为规范医疗器械经营使用行为，确保医疗器械质量安全有效，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，按照省局、市局的年度工作安排，坚持以问题为导向，日常检查与重点监管相结合，制定本方案。

一、监督检查内容

（一）开展疫情防控相关医疗器械经营使用环节质量安全监督检查。做好常态化下疫情防控医疗器械经营使用环节质量监管工作，动态掌握新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、医用防护服、红外体温计等五大类重点疫情防控产品经营企业情况；对新冠病毒检测相关医疗器械经营使用单位进行全覆盖监督检查；对疫苗接种点进行全覆盖检查，确保注射器等相关医疗器械的质量安全。

（二）开展医疗器械经营环节日常监管。全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，强化经营企业质量安全主体责任，使全区医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求。加大对国家集中带量采购医疗器械、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品经营环节的监督检查力度，强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查。借助“倒查法”，从医疗机构购进中，排查产品经营企业名录，实施全项目检查，确保流通环节医疗器械安全有效。严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（三）继续开展“医疗器械使用质量规范单位”创建工作。按照《青岛市市场监督管理局关于继续做好“医疗器械使用质量规范单位”创建工作的通知》、《青岛市市场监督管理局关于在全市医疗机构中开展创建“医疗器械使用质量规范单位”工作的通知》（青市监发〔2020〕179号）及《青岛西海岸新区市场监督管理局关于在全区医疗机构中开展创建“医疗器械使用质量规范单位”工作的通知》（青西新市发〔2020〕103号）的要求，继续开展“医疗器械使用质量规范单位”创建工作，完成年度创建目标。对三级医院重点检查有无执行大型医疗设备质量检查制度等情况；对二级以下医疗机构重点检查医疗器械有无合格证明文件，加大对过期、失效、淘汰的医疗器械的检查。

（四）开展医疗器械“清网”行动。坚持“线上线下”一致的原则，结合对实体经营企业的监督检查，对经备案的网络销售企业实施全覆盖监督检查。聚焦线上疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械，及时查处违法违规行为。

（五）加强无菌和植入性医疗器械监督检查。各市场监管所对本区域经营无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。

（六）开展角膜接触镜、避孕套、冷链管理的体外诊断试剂集中整治。严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（七）组织实施不良事件监测。督促本辖区医疗器械持有人、二级以上医疗机构注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构安全管理重点工作，履行不良事件监测主体责任，主动收集上报不良事件，组织开展好对不良事件报告的调查、核实、评价工作。

二、监督检查频次

（一）医疗器械经营企业

1.对国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的6大类三级监管的经营企业，每年检查至少1次。角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次。

2.对2020年度新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业，跟踪检查至少1次。

3.对2020年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业，跟踪检查至少1次。

4.对经营《医疗器械经营环节重点监管目录》以外的三级和二级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告与现场检查相结合的方法，覆盖面要达100%，其中现场检查覆盖面要达到50%以上。

5.对经营一级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告、现场检查相结合的方法，覆盖面要达100%，其中现场检查覆盖面要达到30%以上。

（二）医疗器械使用单位

1.对三级医院的监督检查不少于1次。

2.对“医疗器械使用质量规范单位”创建达标单位的监督检查不少于1次。

3.二级和一级医院的监督检查每年覆盖面不少于50%。

4.其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

5.整改单位应当全覆盖跟踪检查。

三、监督检查分工

严格落实医疗器械经营使用分类分级监督管理规定，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等形式强化监督管理。

（一）市局将组织全市医疗器械经营使用单位日常监督检查，组织开展国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中6大类经营企业和三级医院的抽查督导检查工作。

（二）各市场监管所按照属地管理原则，负责组织对本辖区内医疗器械经营企业和医疗器械使用单位的监督检查工作。

（三）医疗器械不良事件监测工作，局药化科负责开展监测报告的具体工作，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

四、监督检查步骤

（一）组织筹划。4月10日-4月25日，制定具体措施，完成检查方案并下发，开展宣贯、进行培训。按照属地管理、网格化要求，对医疗器械经营企业、使用单位和药械监管人员明确责任要求。

（二）企业自查。5月10日-6月20日，医疗器械经营、使用单位要对照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理办法》，针对产品的资质、质量追溯、销售使用记录以及仓储管理等方面开展全面自查整改，并向相关市场监管所提交报告。

（三）检查督导。6月20日-10月30日，全面查找风险隐患和问题苗头，引入专家力量，开展风险会商，列明风险清单；实施分类分级管理，加强风险处置，提前采取预控措施，让监管跑在风险的前面。市局将采用“盲抽盲检”的方式，不定期抽取经营企业，随机确定检查人员和检查对象，进行督导检查。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。对违规经营使用行为“一查到底”，做到查一处、治一处、巩固一处。

（四）总结评估。11月1日-12月5日，认真总结分析，做好跟踪检查工作，落实整改措施，推广典型经验，推进监管工作。对检查中责令限期整改的企业单位，必须及时进行跟踪检查，督促整改到位，消除质量隐患；对违法违规企业单位，依法严肃处理。同时，检查结果及时向社会通报，引导社会力量监督。

各市场监管所请分别于6月1日和12月1日前通过金宏网报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》、《医疗器械使用质量监督检查情况汇总表》和监管总结至“青岛西海岸新区市场监督管理局药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）”。“无菌和植入性医疗器械”、“清网行动”等专项检查，按照国家、省、市局开展的时间节点，形成专题报告报“青岛西海岸新区市场监督管理局药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）”。

附件：1．医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

2．医疗器械使用质量监督检查情况汇总表