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检查重点内容

发现问题

1

是否建立与其规模相适应的质量管理制度，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。质量负责人等相关人员是否熟悉医疗器械法律法规并定期接受相关技术培训。

2

是否建立医疗器械采购管理制度，由专门机构统一采购、统一管理医疗器械，索取、查验供货商资质和合格证明文件，建立供货商档案，与供货者签署采购合同和质量保证协议。

3

是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

4

是否建立医疗器械进货查验记录，并保证真实、完整、准确。进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，使用大型医疗器械以及植入介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息记载到病历等相关记录中，确保信息可追溯。

6

具有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件。

7

是否实行分区或分类管理，有明显的标示和区域划分。

8

设立库房的，医疗器械储存是否符合产品特性和医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的进行监测和记录。

9

是否对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。

10

医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容包括使用科室、医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业名称、数量、出库日期等内容。

11

是否建立日常维护档案，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录。

12

是否建立医疗器械使用前质量检查制度，无菌医疗器械重点检查包装及有效期，确保安全有效。

13

是否建立植介入和大型医疗器械使用记录，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

14

是否对在用医疗器械设有状态标识管理，标识设备的运行状态。是否建立医疗器械销毁、报废制度，并按照要求执行。

15

是否开展和有效开展医疗器械不良事件监测及上报工作。

16

是否按规定开展医疗器械年度自查，并上报自查报告。

17

是否存在拒绝、阻挠执法检查和暴力抗法。

18

本年度是否存在违法违规但依法不予行政处罚行为。

19

本年度是否存在违法违规被依法行政处罚行为。

检查处理意见

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，处理意见如下：

□1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。

□2、责令你单位于   　年  　月  　日前整改存在的问题，并在以后严格依法使用。

□3、整改完成后，以书面形式将整改报告报      　市场监督管理局。

□4、检查发现问题及时通报同级卫生健康部门。

市场监管部门将依法组织跟踪检查。

被检查单位意见：

签名：                           　（公章）

年  　月  　日

检查人员：

市场监督管理局

年  　月  　日