2024年青岛西海岸新区医疗器械质量监管工作的总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，坚决落实“四个最严”要求，锚定加强质量安全监管、严格落实各方责任、持续优化营商环境、全面提升监管能力工作目标，深入实施医疗器械安全巩固提升行动和药监系统安全生产治本攻坚三年行动，持续提升医疗器械监管效能，保障公众用械安全，推动医疗器械产业高质量发展。

一、加强质量安全监管

（一）强化监督检查。严格按照医疗器械生产经营分级监管要求开展监督检查，确保规定的检查频次和覆盖率落实到位。依职责加强集采中选、无菌和植入类、医用防护类、辅助生殖类、医用制氧设备、医疗美容、青少年近视防治等产品生产经营企业和使用单位的监督检查。针对投诉举报多发的口腔、眼科类医疗器械，要系统梳理问题线索，组织开展专项检查。要加强对第一类医疗器械生产企业，冷链管理医疗器械经营企业，医美、眼科、口腔医疗机构等重点对象以及城乡结合部、农村地区等重点区域的监督检查。

（二）强化网络销售监管。持续开展医疗器械网络销售“清网行动”，不断提高监测线索发现能力和处置力度。区市场监管局要加大线上线下联动检查力度，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，加大典型案件曝光力度，医疗器械网络销售线索处置率将纳入市市场监管局年度考核评价。

（三）强化监督抽检。以保障医疗器械质量安全为目标，高质量完成医疗器械国家、省及市级抽样任务，提高监督抽检靶向性，进一步加强医疗器械监管力度。“监检结合”，加强抽检不合格产品和企业核查处置力度，强化协同联动，对不合格产品及时依法查处，形成监管闭环。

（四）强化不良事件监测。依职责开展医疗器械生产经营和使用单位不良事件监测专项检查。加强不良事件监测体系基础建设，在各类检查中突出不良事件监测工作，持续督促备案人、生产经营企业和使用单位落实不良事件监测工作责任。强化不良事件监测，充分发挥哨点医院作用，着重提高不良事件报告均衡度、二三级医疗机构上报率、风险信号挖掘等重点指标水平，加强不良事件课题研究，不断提升不良事件监测数量和质量。开展医疗器械不良事件报告质量评估，提升不良事件监测水平。

（五）强化风险会商。树立医疗器械监管风险意识，加强风险研判，强化风险防控，坚守安全底线。结合上级医疗器械监管风险会商会议，对照省市医疗器械监管风险清单，对辖区内发现的风险隐患建立风险清单并及时采取防控措施，对风险会商的普遍性问题，深入分析产生原因，监督检查到位，从源头防控医疗器械质量安全风险，实现风险闭环管理。按要求组织辖区内医疗器械风险会商，风险会商情况将纳入市市场监管局年度考核评价。

（六）强化医疗器械备案企业监管。加强第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营备案企业的监管。结合药品安全巩固提升行动和安全生产治本攻坚三年行动，统筹开展对备案企业的集中整治，严厉打击备案信息与实际情况不一致、擅自变更生产经营场所等违法行为。严格做好备案后检查和监管工作，综合运用年度报告、列异、列严等手段，加大对备案企业的综合监管力度，加强与行政审批服务部门的沟通协调，及时对失信、失联企业进行清理。

（七）强化案件查办。坚持“四个最严”要求，突出重点，持续加大案件查办力度。按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对发现的医疗器械违法违规行为，严格依法予以处罚。严格落实“处罚到人”，依法实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施，形成强大震慑。强化部门协同，加强跨部门信息数据共享与情况通报。与公检法强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。

二、严格落实各方责任

（八）落实企业主体责任。加强对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的培训宣贯，不断强化主体责任意识，持续提升医疗器质量安全保障能力。区市场监管局要依职责督促医疗器械生产经营企业和使用单位开展自查，将未按规定开展自查、未按时提交自查报告的企业列为监管重点。

（九）夯实部门监管责任。深入推进医疗器械领域安全巩固提升行动和安全生产治本攻坚三年行动，强化医疗器械经营分级监管情况的考核评价。围绕监督检查和抽检计划落实、问题产品和企业处置、网络销售监测线索处置、风险防控等重点工作，加大工作指导、调度、通报力度。做好日常监督检查工作，依法及时处置实际情况与申请材料不一致、擅自变更生产经营场所、不符合质量管理规范要求等违法违规企业。

（十）压实属地管理责任。医疗器械检查、抽检、不良事件监测、第一类医疗器械生产企业监管等重点工作将纳入市市场监管局考核内容，要确保医疗器械监管工作任务落实、落细、落地。对未履行医疗器械安全监管职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患、出现医疗器械生产经营违规许可备案、引发严重舆情风险等情形的，将依法依规约谈或予以通报。

三、持续优化营商环境

（十一）丰富服务手段。通过提前介入、落地随行、全程指导、事后回访等方式，在业务答疑、现场核查等环节为医疗器械生产企业提供全流程服务。通过开展帮扶进企业、座谈研讨等形式，着力帮助企业解决生产质量管理等实际问题。坚持“高效办成一件事”，及时了解企业投资和新产品计划，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”，加快产品上市和项目落地。

（十二）分级监管提效能。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》相关要求，结合辖区医疗器械经营企业实际情况，公开透明确定监管级别，定期将医疗器械分级结果在门户网站进行公布，针对不同监管级别企业，采取不同监管方式及频次，强化风险监管、提升工作效能。实行诚信等级动态分类监管，按照医疗器械质量安全诚信等级划分，褒奖守信企业，惩戒失信企业，合理分配监管力量，采取相应监管措施，如遇企业或单位出现重大违法违规情况，随时调整诚信等级，即时进行公示。

（十三）优化品牌提升。大力实施品牌带动战略，用足用好品牌发展政策措施，培育一批医械领域知名产品和品牌企业。鼓励行业龙头企业加大品牌建设力度，提高医疗器械产品的管理、标准、质量水平，提升产品硬实力。综合运用多种方式，加强对品牌产品、品牌企业、诚信典型的宣传推广，增强公众安全意识与企业自律意识，提高产品、企业的知名度、美誉度和公信力。加强对品牌产品、企业的后续监管，实施动态管理和跟踪评价，对达不到标准的及时实施退出、摘牌。

（十四）推动社会共治。依照市市场监管局部署，充分发挥医疗器械行业协会等行业组织作用，加强对医疗器械生产经营企业和使用单位的培训。开展新修订的《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，组织品牌企业开展经验交流，充分发挥好品牌企业引领带动作用，促进医疗器械行业自律和产业高质量发展。采取三级联动、多方协同、“线下线上”结合，广泛宣传医疗器械监管法规和科普常识，推动社会共治。

四、全面提升监管能力

（十五）创新监管模式。借鉴先进城市经验做法，建立医疗器械备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，完善智能化动态监管机制，提升医疗器械监管效能。推进医疗器械唯一标识实施应用，综合采取通报、督导等方式，加快推进第三批唯一标识实施工作，积极探索唯一标识在不良事件监测工作中的实施应用。科学统筹安排监督检查计划，完善“行政＋专家”联合检查工作模式，通过实践锻炼逐步扩充专业化检查员队伍，避免多头检查，减少重复检查、低水平检查，减少对企业正常经营的干扰，优化营商环境。

（十六）加强队伍建设。按照《青岛西海岸新区市场监督管理局关于组建提升药品监管能力建立职业化专业化药品检查员队伍的通知》及相关配套文件要求，综合采取集中培训、交叉检查、以查代训等方式，对全区医疗器械监管人员开展全覆盖培训，提升基层监管人员专业化监管能力，推进区级职业化专业化药品（含医疗器械）检查员队伍建设。担当作为，狠抓落实，组织基层执法人员参与省市区各级药化械大比武活动，激励基层一线执法人员学习知识、钻研业务、提升技能，提升全区市场监管执法队伍的履职担当能力。严格遵守《山东省药品监督管理“十不准”》，努力锻造医疗器械监管铁军。

青岛西海岸新区市场监督管理局

2024年5月9日