关于印发2025年青岛西海岸新区医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知
各市场监管所,相关科室、中队:
现将《2025年青岛西海岸新区医疗器械监管工作要点》和《2025年青岛西海岸新区医疗器械监督检查计划》印发给你们,请结合工作实际,认真抓好贯彻落实。
青岛西海岸新区市场监督管理局
2024年4月3日
2025年青岛西海岸新区医疗器械监管工作要点
2025年全区医疗器械监管工作的总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,统筹高水平安全和高质量发展,落实“四个最严”要求,以医疗器械安全“强基培优”攻坚提升行动为主线,坚持提升风险防控水平、提升科学监管水平、提升企业质管水平、优化产业发展环境“三提升一优化”工作思路,构建立体化、大数据、全链条监管服务体系,切实保障公众用械安全,推动医疗器械产业高质量发展。
一、强监管,提升风险防控水平
(一)提升监督检查质效。严格落实国家、省、市各级关于严格规范涉企业行政检查的意见要求,规范检查行为,防止重复检查、多头检查。严格按照医疗器械生产经营分级监管要求,统筹制定年度检查计划,确保规定的检查频次和覆盖率落实到位。规范检查程序,统一检查标准,严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”,定期组织检查报告抽查评估。将不良事件专项检查与日常检查合并开展,减少对企业的检查次数。
(二)强化第一类医疗器械生产监管。针对第一类医疗器械生产企业“小散活”“间歇生产”“订单生产”的特点,防范出现产品质量把控不严、产品质量不稳定风险,切实抓好源头生产监管,严把“三关”防止不合格产品流入市场。一是严把“备案关”,加强“审管衔接”联动,控制不合理增量。二是严把“核查关”,强化备案后核查,规范存量。对新备案医疗器械生产企业和产品,在3个月内及时开展备案后核查。三是严把“监管关”,管控质量。强化对既往检查发现问题较多、投诉举报较多、抽检不合格、间歇生产、新开办企业以及委托生产备案人和受托生产企业的监督检查,提升监管的靶向性。探索“分级+信用”监管模式,科学分配检查人员和检查时间,对信用良好企业探索实施远程检查,对信用不良企业加大检查力度。
(三)强化医疗器械经营使用监管。严格依职责开展医疗器械经营许可现场核查,把好医疗器械经营入口关。聚焦无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、冷链管理医疗器械等重点产品,异地设库经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业等重点对象,和企业聚集区、城乡接合部、农村地区等重点区域,强化对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。要抓好《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》等贯彻落实,保持对违法违规行为的高压态势。
(四)强化医疗器械网络销售监管。持续开展医疗器械网络销售“净网清源”行动,不断提升监测线索发现能力和处置力度,违法线索处置率保持100%。各部门要坚持“线上线下一致”原则,加大线上线下联动检查力度,对医疗器械网络销售经营者开展全覆盖检查,对相关违法违规线索要第一时间核实、第一时间处置,深挖细查涉网案件违法线索,严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。
(五)强化监督抽检和不良事件监测。高质量开展国家、省、市各级医疗器械抽检工作,科学分配抽样任务,强化突击性抽样,切实提高样品准确率和到样率。严格按照《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》(局函〔2024〕515号)要求,依法依规处置不合格产品和被抽检单位,形成监管闭环。加强不良事件监测体系建设,在各类检查中加强对不良事件的监测,持续督促备案人、生产经营企业和使用单位落实不良事件监测主体责任。强化不良事件监测,充分发挥哨点医院作用,着力提高不良事件报告均衡度、二级及以上医疗机构上报率、风险信号挖掘等重点指标水平;加强不良事件课题研究,开展医疗器械不良事件报告质量评估,提升不良事件监测水平。会同卫生健康部门协同开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管。
(六)强化风险精准管控。要进一步增强风险意识,加大医疗器械质量安全风险隐患排查力度。要按照《山东省医疗器械风险会商工作规范》要求,聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置,每季度定期开展医疗器械风险会商,从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等多个维度排查风险隐患;要严格落实风险清单制、责任制和销号制,对排查出的风险隐患制定针对性防控措施并组织落实,直至风险销号;要落实“上报一级,下抓一级”工作机制,及时向上级监管部门报告风险会商和处置情况。
二、强能力,提升科学监管水平
(七)丰富监管手段,提升监管质效。依托“山东省智慧药监一体化平台医疗器械经营监管系统”,充分发挥移动执法监管设备作用,汇集企业及产品全生命周期监管信息,优化丰富智能化监管手段,提升基层医疗器械监管的靶向性和监管质效。各级监管部门要推进移动执法监管设备在现场检查、远程检查、网络巡查、抽检、案件查办等场景的应用,强化功能集成、数据融合应用,坚持建用并举、以用促建,逐步升级完善系统功能。按照省局、市局统一部署,积极推进医疗器械唯一标识实施应用。组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理监管制度研究,探索完善院内物流监管制度。
(八)加强能力建设,打造专业监管队伍。按照《山东省人民政府办公厅印发<关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施>的通知》要求,实施医疗器械监管“强基培优”攻坚提升行动,通过组织开展业务培训、联合检查、现场实训、技能竞赛等,提升基层监管人员专业化监督检查的“穿透力”。推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设,组建检查员人才库,选派年轻同志参加省级、市级、区级检查员培训实训,打造一支专业化监管队伍。进一步加强党风廉政建设,将严的基调贯穿到党风廉政建设和医疗器械监管工作全过程,深入排查廉政风险隐患,优化现场核查、备案后核查程序,建立有效廉政风险防控机制,确保廉洁高效行政,教育、监督监管人员严守《山东省药品监督管理“十不准”》《山东省药品监督管理局企业现场检查人员行为规范》等规定,打造忠诚干净担当的医疗器械监管队伍。
三、强基础,提升企业质管水平
(九)强化企业主体责任意识。要持续推行第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位质量安全主体责任清单和负面清单,深入推进医疗器械备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动;认真落实质量管理自查报告制度,对提交的自查报告填报项目不全的及时督促企业补充填报,对未按规定提交自查报告的依法处置。
(十)提升企业质量管理能力。要加强企业关键岗位人员考核培训,督促辖区内第一类医疗器械生产企业深入落实《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》,按照上级部门要求开展管理者代表考核;在监督检查时,对安全风险高、管理能力相对薄弱的企业开展管理者代表履职情况检查。督促企业严格遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范要求,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求;在监督检查时要重点关注企业质量控制环节,核实企业检验规程、检验操作、检验记录等是否符合法规、标准要求,并与产品技术要求保持一致。要督促辖区内经营企业提升质量管理能力,不断完善质量管理体系,严格落实医疗器械经营质量管理规范,持续保障医疗器械质量安全有效。
(十一)加强法规和规范性文件宣贯培训。要抓好医疗器械监管法规、规范性文件宣贯。借助“全国药品安全宣传周”等活动,立体化、全方位宣传医疗器械监管法规和科普常识,切实提升企业、医疗器械使用单位守法意识和公众安全用械意识。加大面向企业的警示教育力度,充分发挥医疗器械行业协会等组织的作用,通过“线上”“线下”等形式,分批、分片或分期对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展全覆盖法规和规范性文件培训,督促企业尊法、学法、守法;要充分运用省药监局企业人员培训考试系统,年内至少组织1次对医疗器械生产企业管理者代表、经营企业质量负责人等关键岗位人员的考试,并督促企业利用系统组织内部考试。
四、强服务,优化产业发展环境
(十二)优化服务机制,提升服务质效。立足区域产业基础,落实省、市关于康复产业高质量发展部署,积极配合市级部门争取山东省药品监督管理局审评核查分中心落地,为医疗器械企业提供审评核查、政策技术等方面的支持,提升产品审评注册上市效率,推动康复产业和医疗器械产业高质量发展。
(十三)强化属地服务,优化产业发展环境。立足区级职能加强产业精准服务,通过“前置预审+专员对接”等方式,在医疗器械生产企业各环节为产品上市提供定制化指导。坚持“高效办成一件事”,及时了解企业投资和新产品计划,对重点品种、重大项目实行“提前介入、“一企一策”、全程服务、落地随行”,推动产品的尽快上市和项目落地。
2025年青岛西海岸新区医疗器械监督检查计划
为加强医疗器械监管,保证医疗器械安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》及医疗器械研制、生产、经营、使用、网络销售、不良事件监测等监督管理规定,按照省局、市局工作要求,制定2025年医疗器械监督检查计划。
一、工作目标
(一)监督执行法规规范。严格落实“四个最严”要求,保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录、《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》等法规、规章、规范性文件、标准的有效执行。
(二)严格履行监管职责。依职责全面加强第一类医疗器械生产、医疗器械经营和使用质量安全监管,严格执行医疗器械生产、经营企业分级监管细化规定,聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置,加大风险隐患排查力度,有效防范风险隐患,依法严厉查处违法违规行为,切实规范第一类医疗器械生产和医疗器械经营活动。
(三)督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、生产企业、经营企业及使用单位严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规、规章,全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,依法依规从事生产、经营、使用活动,严格落实医疗器械质量安全主体责任,保障医疗器械安全、有效。
二、监督检查重点
(一)第一类医疗器械生产企业
1.重点产品。液体/膏状敷料、含禁用成分的产品、物理降温产品、导光凝胶、穴位压力刺激器具、一次性使用皮肤点刺针、显微针、雾化管、雾化吸入管、给药器、幽门螺旋杆菌染色液、体外诊断试剂标准品等备案易出问题产品。
2.重点企业。未提交上年度自查报告、既往检查发现问题较多、被行政处罚、投诉举报较多、抽检不合格、间歇生产、新开办企业以及委托生产备案人和受托生产企业。
3.重点内容。重点检查企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求;依据《山东省药品监督管理局关于印发<山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则>》(鲁药监规〔2024〕8号)要求,对管理者代表履职情况进行重点检查,确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。
(二)经营企业和使用单位
1.重点产品。无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、冷链管理医疗器械;投诉举报多发的口腔、眼科类医疗器械。
2.重点对象。异地设库经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业,医疗器械网络销售企业。
3.重点区域。企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域的医疗器械经营企业和使用单位。
三、监督检查依据及频次
(一)第一类医疗器械生产企业
对第一类医疗器械生产企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管(2022)78号)要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》及相应附录进行。随机抽取25%以上的企业进行监督检查,对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对同时生产第二类、第三类医疗器械的第一类医疗器械生产企业,会同省药监局二分局开展合并检查。对国家、省药监局临时部署的紧急检查、专项检查等事项,同步核减合并后续检查计划。
(二)医疗器械经营企业
对医疗器械经营企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管(2022)78号)及《青岛市医疗器械经营企业分级监管细化规定》(青市监字〔2023〕45号)要求,依据《国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(国药监械管〔2024〕20号)进行。
1.对实施四级监管的企业,每年组织全项目检查不少于1次;
2.对实施三级监管的企业,每年组织检查不少于1次,其中每两年全项目检查不少于1次;
3.对实施二级监管的企业,每两年组织检查不少于1次,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次;
4.对实施一级监管的企业,每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖;
5.对上一年度被行政处罚且整改不到位的、存在不良信用记录的、新开办的第二类和第三类医疗器械批发企业,开展1次重点检查,对医疗器械网络销售企业开展全覆盖检查。
(三)医疗器械使用单位
对医疗器械使用单位开展监督检查依据《医疗器械使用质量监督检查要点》(附件1)进行;对医疗机构开展医疗器械不良事件监测检查依据《二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点》(附件2)进行。
1.对三级、二级和一级医疗机构的监督检查不少于1次。
2.其他医疗器械使用单位(包括一级以下医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等)按照不低于辖区内数量三分之一的比例开展1次监督检查。
3.会同卫生健康部门对辖区医疗机构医疗器械不良事件监测进行检查,辖区二级以上医疗机构抽查比例不低于总数的三分之一。
对检查发现问题的整改情况及时进行跟踪检查。
四、职责分工
(一)药品化妆品监督管理科(医疗器械监督管理科)
负责制定新区医疗器械年度监督检查计划,跟踪调度并督促计划落实;组织对第一类医疗器械生产活动开展监督检查,对列入《重点监管生产企业名单》的企业,实施全覆盖检查;组织开展全区医疗器械经营企业分类分级工作;负责全区医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(二)九中队
负责全区医疗器械案件办理的业务指导工作;统筹跨区域执法协作和重大案件提级管辖,对新兴疑难案件、系统性风险案件实施全链条办案指导;牵头医疗器械大案要案和涉及多辖区、多环节的复杂案件的查办工作;指导基层市场所提升医疗器械案件办理质效。
(三)各市场监管所
按照区局年度监督检查计划,结合区域实际制定各市场监管所检查计划;负责医疗器械经营企业和使用单位的监督检查,并通过省局一体化平台及时录入现场检查数据,确保监管信息实时归集;依法查办医疗器械领域违法违规行为。
选派检查员和观察员参与市区局组织的各类检查,完成相关跟踪检查,并对检查组移交的涉嫌违法违规线索依法处置。
五、时间安排
(一)制定计划。区局负责制定年度监督检查计划,各部门应当按照本计划制定具体措施。
(二)实施检查。各部门应于11月底前,按照本计划完成检查,区局加强对各市场监管所计划执行情况的调度、抽查。
(三)工作总结。各部门应及时总结监督检查工作,包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取措施、好的经验做法等。请分别于6月15日和12月5日前通过金宏网向药品化妆品监督管理科报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》(附件3)《医疗器械使用质量监督检查情况汇总表》(附件4)和工作总结。
六、工作要求
(一)规范检查行为。各部门要严格落实国家、省、市各级关于严格规范涉企行政检查的要求,全方位规范涉企行政检查行为,避免重复、多头、随意检查,切实减轻企业负担,持续优化法治化营商环境。各部门制定的检查计划应与本计划统筹协调,能压减的一律压减,能统筹合并的一律合并开展。
(二)提高工作效能。各部门组织开展的监督检查应与体系核查、许可检查、不良事件监测专项检查等工作结合进行;对有抽样任务的要结合抽样计划同步开展检查和抽样工作;要充分利用省药监局培训考试系统加强对第一类医疗器械生产企业的法定代表人、管理者代表和关键岗位人员质量安全知识的培训和考核,督促企业加强法律法规学习。药化科、各市场监管所要加强对医疗器械生产企业、经营企业2024年度自查报告提交情况的检查,对填报项目不全的应及时督促企业补充填报;对未按规定提交自查报告的应依法依规进行处置。
(三)强化问题处置。对检查过程中发现的问题,各部门要切实压实企业主体责任,督促企业彻查原因并整改到位;要依法采取风险控制措施,确保检查工作实现闭环管理;要坚持利剑高悬,对检查过程中发现的违法违规问题及时立案查处,严厉打击违法违规行为。
(四)加强协同联动。各部门要按照《山东省药品监督管理局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》(鲁药监法〔2024〕17号)要求,完善协同监管机制,切实消除监管盲区,同时,对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业,会同省药监局区域检查第二分局开展合并检查。
(五)创新监管方式。一是实施信用监管。要将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合,合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率,对山东省智慧药监一体化平台信用风险系统提示的信用风险等级为C、D的企业,应结合企业质量管理情况开展针对性、突击性检查,切实防控风险隐患。二是推进智慧化监管。充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等,逐步推进在线监管、远程监管、移动监管、预警防控、书面核查等非现场监管模式的运用。对非现场监管能够实现预期监管目的和效果的,不再开展现场检查。
附件:1.医疗器械使用质量监督检查要点
2.二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点
3.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
4.医疗器械使用质量监督检查情况汇总表
附件1
医疗器械使用质量监督检查要点
检查项目 |
序号 |
检查内容 |
评价 |
备注 |
1.机构人员 |
1.1 |
是否配备与自身规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 |
£是£否 |
|
2.管理制度 |
2.1 |
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 |
£是 £否 |
|
3.采购验收 |
3.1 |
是否指定专门部门或者人员统一采购医疗器械。 |
£是 £否 |
|
3.2 |
是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械。 |
£是 £否 |
||
3.3 |
是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,验明产品合格证明文件。 |
£是 £否 |
||
3.4 |
是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 |
£是 £否 |
||
3.5 |
进货查验记录是否真实、准确、完整和可追溯。 |
£是 £否 |
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3.6 |
进货查验记录是否按照规定的期限予以保存。 |
£是 £否 |
||
3.7 |
对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 |
£是 £否 |
||
3.8 |
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 |
£是 £否 |
||
4.产品合法 |
4.1 |
使用的医疗器械是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求。 |
£是 £否 |
|
4.2 |
使用的医疗器械是否有合格证明文件以及未过期、失效、淘汰。 |
£是 £否 |
||
4.3 |
使用的医疗器械是否依法注册或者备案。 |
£是 £否 |
||
4.4 |
医疗器械是否有说明书、标签。 |
£是 £否 |
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4.5 |
医疗器械说明书、标签的内容是否符合法规规章规定并与经注册或者备案的相关内容一致。 |
£是 £否 |
||
4.6 |
进口的医疗器械是否有中文说明书、中文标签。 |
£是 £否 |
||
5.贮存管理 |
5.1 |
是否按照说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。 |
£是 £否 |
|
5.2 |
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。 |
£是 £否 |
||
5.3 |
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度。 |
£是 £否 |
||
5.4 |
是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 |
£是 £否 |
||
6.用前检查 |
6.1 |
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。 |
£是 £否 |
|
6.2 |
在使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查。 |
£是 £否 |
||
6.3 |
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 |
£是 £否 |
||
7.维护维修 |
7.1 |
是否建立医疗器械维护维修管理制度。 |
£是 £否 |
|
7.2 |
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。 |
£是 £否 |
||
7.3 |
是否明确医疗器械的维修维护方式。 |
£是 £否 |
||
7.4 |
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项;是否在每次维护维修后索取并保存相关记录。 |
£是 £否 |
||
7.5 |
自行对医疗器械进行维护维修的,是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。 |
£是 £否 |
||
8.不良事件 |
8.1 |
是否建立医疗器械不良事件监测工作制度。 |
£是 £否 |
|
8.2 |
是否配备与使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。 |
£是 £否 |
||
8.3 |
是否按规定开展医疗器械不良事件监测,发现医疗器械不良事件的,是否按规定向监测机构报告。 |
£是 £否 |
||
9.转让受赠 |
9.1 |
转让的医疗器械是否依法注册或者备案以及未过期、失效、淘汰。 |
£是 £否 |
|
9.2 |
转让的医疗器械是否经有资质的检验机构检验合格。 |
£是 £否 |
||
9.3 |
转让方是否提供所转让医疗器械的合法证明文件。 |
£是 £否 |
||
9.4 |
是否保存转让协议。 |
£是 £否 |
||
9.5 |
转让方是否移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。 |
£是 £否 |
||
9.6 |
受让方是否按照进货查验的规定进行进货查验。 |
£是 £否 |
||
9.7 |
接受捐赠的医疗器械是否符合法定要求,并具有产品合法证明文件。 |
£是 £否 |
||
9.8 |
受赠方是否按照进货查验的规定进行进货查验。 |
£是 £否 |
||
10.质量自查 |
10.1 |
是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。 |
£是 £否 |
附件2
二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点
类别 |
项目 编号 |
检查内容及依据 |
检查资料和要求 |
制度建设 |
1.1 |
药品:医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条) 器械:医疗器械使用单位应当履行下列主要义务:建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条) 化妆品:皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度,并确保监测制度有效执行。(《化妆品不良反应监测管理办法》第十五条) |
要求:1.建立药品不良反应报告和监测管理制度、医疗器械不良事件监测工作制度、化妆品不良反应监测工作制度,制度内容应当包括相关部门职责分工、不良反应/事件收集、报告、分析等时限及工作要求,严重不良反应/事件处理要求,宣传培训、档案资料管理等要求,并有效实施。2.将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作。3.建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度,并确保监测制度有效执行。 检查:1.检查相关制度文件,是否符合相关法规要求,制度内容是否全面,实际工作是否遵照制度执行。2.检查将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作的材料。3.检查化妆品不良反应相关制度文件,实际工作是否遵照制度执行。 |
机构人员 |
2.1 |
药品:1.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条)2.★哨点应当建立药品不良反应监测工作领导小组,组长建议由分管院长担任,成员由包括药学部门、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任,并明确其具体工作职责。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十六条) 器械:医疗器械使用单位应当履行下列主要义务:配备与其使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条) 化妆品:★哨点应当建立化妆品不良反应监测工作领导小组,组长建议由分管院长担任,成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任,并明确其具体工作职责。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十六条) |
要求:1.设立或指定机构承担药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。2.配备专职或兼职人员负责相关监测工作,并满足工作需求。3.★哨点应当建立药品或化妆品不良反应监测工作领导小组。 检查:1.查看设立或指定机构承担药品不良反应、医疗器械不良事件监测职责的文件。2.检查人员配备情况,包括人员学历、学位、职称、岗位等,查看任命文件。3.根据医院门诊和住院人员数量、年不良反应(事件)报告数量,检查人员配备数量是否和工作量相适应。4.★检查哨点医院领导小组成立的文件、组长职务、组成成员及职位描述、具体工作职责等内容,查阅领导小组会议纪要或相关工作记录等。 |
质量管理 |
3.1 |
药品:★哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十七条) 化妆品:★哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程;按照《山东省化妆品不良反应风险快速报告程序(试行)》相关要求建立化妆品风险发现和报告工作流程。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十八条) |
要求:★哨点医院应相关操作规程齐全,并有效实施。 检查:★1.检查相关操作规程文件,是否符合相关法规要求,实际工作是否遵照制度执行。2.检查化妆品风险发现和报告工作流程文件。3.已安装中国医院药物警戒系统的哨点要重点检查围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。 | |
3.2 |
药品/化妆品:★哨点应当建立不良反应报告质量控制规范,持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估,保证报告内容真实、完整、准确,并及时组织相关人员进行培训。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十九条) |
要求:★哨点医院应制定药品/化妆品不良反应报告质量控制规范,开展培训并有效实施。 检查:★1.药品化妆品不良反应报告质量控制规范文件。2.对相关人员进行质量控制培训的通知、培训照片、培训资料、新闻信息等材料。3.抽取已上报化妆品不良反应严重、非严重报告表各2份,与病历、病程记录等对比,检查报告内容是否真实、完整、准确。 | ||
3.3 |
药品:报告内容应当真实、完整、准确。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条) 器械:报告内容应当真实、完整、准确。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十七条) 化妆品:报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。(《化妆品不良反应监测管理办法》第十八条) |
要求:上报药品不良反应报告表、医疗器械不良事件报告表、化妆品不良反应报告表的内容应真实、完整、准确。 检查:抽取已上报的药品不良反应死亡(如有)、严重、新的一般、一般报告表各5份,已上报的医疗器械不良事件死亡(如有)、严重伤害、非严重伤害报告表各5份,一般、严重(如有)化妆品不良反应报告表各5份,与病历、病程记录等对比,检查报告内容是否真实、完整、准确。 | ||
3.4 |
药品:医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条) 器械:使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条) 化妆品:1.医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限不得少于报告之日起3年。化妆品不良反应监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。(《化妆品不良反应监测管理办法》第二十四条) ★2.哨点应当做好档案管理工作。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第二十一条) |
要求:不良反应/事件监测相关档案资料管理规范,能够查询。 检查:1. 检查档案管理人员的职责文件、监测档案保存场地及设施。2.检查不良反应/事件监测相关重要通知文件、不良反应/事件报告表、不良反应/事件调查及分析报告等是否存档,档案材料是否完整规范。3.检查档案资料保存时限是否符合要求。 | ||
报告收集 |
4.1 |
药品:1.医疗机构发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。(《药品管理法》第八十一条)2.医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条) 器械:1.医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。(《医疗器械监督管理条例》第六十二条)2.收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条)3.二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条) 化妆品:1.医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构。(《化妆品监督管理条例》第五十二条)2.医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后,应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告,鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的医疗机构,应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告,由其代为在线提交报告。(《化妆品不良反应监测管理办法》第二十条) |
要求:1.发现疑似不良反应,及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告。2.应在国家药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测信息系统、国家化妆品不良反应监测系统注册,如实填写机构人员信息并及时更新。3.落实所在地市级市场监管部门、市卫生健康部门和市级药品不良反应监测机构报告收集工作部署要求。 检查:1.查看医疗机构在国家药品不良反应监测系统、国家医疗器械不良事件监测信息系统、国家化妆品不良反应监测系统注册情况,检查系统中的用户信息、人员信息是否与实际一致;机构或人员变动后,是否及时在系统内更新信息。2.登录医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测系统账户查看报告数量,或者检查纸质报告数量,并与医疗机构诊疗规模进行比对分析。3.根据药品监督管理部门、卫生健康部门、药品不良反应监测机构掌握的公众投诉、报告信息等,查看医疗机构内的公众投诉信息、病历等,检查发现疑似不良反应是否及时报告,是否存在瞒报、漏报情况。4.对照市级市场监管部门、市卫生健康部门和市级药品不良反应监测机构对不良反应监测报告收集工作的部署要求,检查医疗机构工作完成情况。 | |
4.2 |
药品:1.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条)2.获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条) 器械:1.医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的应当在7日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十五条)2.使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告药品监督管理部门和卫生行政部门,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十一条) 化妆品:属于一般化妆品不良反应的,医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告,属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告。(《化妆品不良反应监测管理办法》第二十三条) |
要求:药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的报告时限、流程、方式应符合规定要求。 检查:1.对已抽取的不同类型的药品不良反应报告表、医疗器械不良事件、化妆品不良反应报告表,检查报告时限、流程、方式是否符合规定。2.通过查看报告数据、病历,询问监测人员等方式,检查是否发生过群体不良事件。核对群体不良事件报告相关材料,检查报告时限、流程是否符合规定,是否按要求填写了群体不良事件报告表,以及个例不良反应/事件报告表。 | ||
分析评价 |
5.1 |
药品:医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十六条) |
要求:1.应当开展药品不良反应报告和监测数据分析评价。2.发现有严重风险应采取有效控制措施。 检查:1.检查相关药品不良反应报告和监测数据分析评价资料,至少应当按照年度进行分析评价。2.查询国家药品不良反应监测信息系统,医疗机构是否提交死亡、群体药品不良反应事件报告,检查是否根据分析评价结果采取了相关风险管控措施。 | |
调查处置 |
6.1 |
药品:1.医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条)2.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。(《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条) 器械:1.使用单位应当履行下列主要义务:配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作;配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条)2.医疗器械使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件应当在12小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯,同型号同批次产品追踪,使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时应当暂停医疗器械的使用,并协助相关单位采取相关控制措施。(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十三条) 化妆品:医疗机构应当按照化妆品监督管理条例和本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应,并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。(《化妆品不良反应监测管理办法》第十五条) |
要求:1.医疗机构应配合药品监督管理部门、卫生健康部门、药品不良反应监测机构组织开展的不良反应/事件调查,并提供调查所需的资料。2.医疗机构对群体不良事件应调查、分析,必要时采取紧急控制措施。 检查:1.根据药品监督管理部门、卫生健康部门、药品不良反应监测机构掌握的信息,检查医疗机构是否存在不配合调查处置、不提供调查所需材料的情况。2.查询国家药品不良反应监测系统医疗机构报告的药品群体不良事件,如存在群体不良事件,应检查医疗机构救治患者、临床调查、原因分析以及采取紧急措施的相关资料。3.查询国家医疗器械不良事件监测信息系统医疗机构报告的医疗器械群体不良事件。如存在群体不良事件,应检查医疗机构是否在12小时内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统或告知持有人,是否进行了自查并配合监测机构、持有人调查,是否采取相关院内控制措施。 | |
宣传培训 |
7.1 |
药品/化妆品:★开展药品、化妆品不良反应监测宣传培训。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十三条) 器械:医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。(《医疗器械监督管理条例》第四十八条) |
要求:1.★哨点医院应当结合不良反应监测工作要求,按照负责科室内部、院内等不同层面开展相关知识培训,应当结合用药安全月、化妆品科普宣传周、5·25爱肤日等活动开展公益宣传。2.应当组织开展院内或参加医疗器械不良事件监测机构组织的针对工作人员的医疗器械不良事件监测技术培训。 检查:检查已经开展的宣传培训活动的文件、照片、资料、新闻信息等材料。 | |
中国医院药物警戒系统 |
8.1 |
药品:★应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第十七条) |
要求:★中国医院药物警戒系统已经在医院有效运行。 检查:★检查相关落实文件,通过中国医院药物警戒系统开展的主动监测、不良反应报告收集情况。 (此项仅检查已经安装中国医院药物警戒系统的医疗机构) | |
年度报告 |
9.1 |
药品/化妆品:★哨点应当每年总结监测工作情况,形成年度工作报告,内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。每年1月20日前将上一年度工作报告报山东省药品不良反应监测中心。(《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》第二十二条) |
要求:★及时、规范报送年度总结报告。 检查:★检查年度工作总结及报送情况,工作总结是否按照要求撰写。 |
注:★此项仅检查省级药品不良反应监测哨点、省级化妆品不良反应监测哨点,各市可结合实际情况参照检查非省级哨点的医疗机构。
附件3
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
填报部门: 填报人: 填报时间: 年 月 日
项 目 |
实有企业(家) |
实际检查企业 (家) |
检查覆盖率(%) |
“盲抽盲检”数量(家) |
责令改正(家) |
立案查处(家) |
警告(家) |
责令停业(家) |
罚没款 (万元) |
吊销许可证(家) |
移送公安机关查处(家) |
质量可疑产品抽检批次 | |
总数 |
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其中 |
实施四级监管经营企业 |
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实施三级监管经营企业 |
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实施二级监管经营企业 |
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实施一级监管经营企业 |
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国家和省集采中选医疗器械配送企业 |
|||||||||||||
无菌和植入性医疗器械经营企业 |
|||||||||||||
需冷链管理医疗器械经营企业 |
|||||||||||||
医疗美容用医疗器械经营企业 |
|||||||||||||
角膜接触镜及护理用液经营企业 |
|||||||||||||
医疗器械网络销售企业 |
|||||||||||||
发现的主要问题及处置措施 |
附件4
医疗器械使用质量监督检查情况汇总表
填报部门: 填报人: 填报时间: 年 月 日
项 目 |
实有数量(家) |
实际检查数量 (家) |
检查覆盖率(%) |
“盲抽盲检”数量(家) |
责令改正(家) |
立案查处(家) |
警告(家) |
责令停业(家) |
罚没款(万元) |
移送公安机关查处(家) |
移送卫生健康部门(家) | |
总数 |
||||||||||||
其中 |
三级医疗机构 |
|||||||||||
二级医疗机构 |
||||||||||||
一级医疗机构 |
||||||||||||
其他使用单位 |
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无菌和植入性医疗器械使用单位 |
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医疗美容机构 |
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口腔医疗机构 |
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眼科医疗机构 |
||||||||||||
农村及城乡结合部医疗机构 |
||||||||||||
个体诊所 |