关于印发2025年青岛西海岸新区医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知

各市场监管所，相关科室、中队：

   现将《2025年青岛西海岸新区医疗器械监管工作要点》和《2025年青岛西海岸新区医疗器械监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

                               青岛西海岸新区市场监督管理局

                              2024年4月3日

                         2025年青岛西海岸新区医疗器械监管工作要点

2025年全区医疗器械监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹高水平安全和高质量发展，落实“四个最严”要求，以医疗器械安全“强基培优”攻坚提升行动为主线，坚持提升风险防控水平、提升科学监管水平、提升企业质管水平、优化产业发展环境“三提升一优化”工作思路，构建立体化、大数据、全链条监管服务体系，切实保障公众用械安全，推动医疗器械产业高质量发展。

一、强监管，提升风险防控水平

（一）提升监督检查质效。严格落实国家、省、市各级关于严格规范涉企业行政检查的意见要求，规范检查行为，防止重复检查、多头检查。严格按照医疗器械生产经营分级监管要求，统筹制定年度检查计划，确保规定的检查频次和覆盖率落实到位。规范检查程序，统一检查标准，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，定期组织检查报告抽查评估。将不良事件专项检查与日常检查合并开展，减少对企业的检查次数。

（二）强化第一类医疗器械生产监管。针对第一类医疗器械生产企业“小散活”“间歇生产”“订单生产”的特点，防范出现产品质量把控不严、产品质量不稳定风险，切实抓好源头生产监管，严把“三关”防止不合格产品流入市场。一是严把“备案关”，加强“审管衔接”联动，控制不合理增量。二是严把“核查关”，强化备案后核查，规范存量。对新备案医疗器械生产企业和产品，在3个月内及时开展备案后核查。三是严把“监管关”，管控质量。强化对既往检查发现问题较多、投诉举报较多、抽检不合格、间歇生产、新开办企业以及委托生产备案人和受托生产企业的监督检查，提升监管的靶向性。探索“分级＋信用”监管模式，科学分配检查人员和检查时间，对信用良好企业探索实施远程检查，对信用不良企业加大检查力度。

（三）强化医疗器械经营使用监管。严格依职责开展医疗器械经营许可现场核查，把好医疗器械经营入口关。聚焦无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、冷链管理医疗器械等重点产品，异地设库经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业等重点对象，和企业聚集区、城乡接合部、农村地区等重点区域，强化对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。要抓好《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等贯彻落实，保持对违法违规行为的高压态势。

（四）强化医疗器械网络销售监管。持续开展医疗器械网络销售“净网清源”行动，不断提升监测线索发现能力和处置力度，违法线索处置率保持100％。各部门要坚持“线上线下一致”原则，加大线上线下联动检查力度，对医疗器械网络销售经营者开展全覆盖检查，对相关违法违规线索要第一时间核实、第一时间处置，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

（五）强化监督抽检和不良事件监测。高质量开展国家、省、市各级医疗器械抽检工作，科学分配抽样任务，强化突击性抽样，切实提高样品准确率和到样率。严格按照《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》（局函〔2024〕515号）要求，依法依规处置不合格产品和被抽检单位，形成监管闭环。加强不良事件监测体系建设，在各类检查中加强对不良事件的监测，持续督促备案人、生产经营企业和使用单位落实不良事件监测主体责任。强化不良事件监测，充分发挥哨点医院作用，着力提高不良事件报告均衡度、二级及以上医疗机构上报率、风险信号挖掘等重点指标水平；加强不良事件课题研究，开展医疗器械不良事件报告质量评估，提升不良事件监测水平。会同卫生健康部门协同开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管。

（六）强化风险精准管控。要进一步增强风险意识，加大医疗器械质量安全风险隐患排查力度。要按照《山东省医疗器械风险会商工作规范》要求，聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置，每季度定期开展医疗器械风险会商，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等多个维度排查风险隐患；要严格落实风险清单制、责任制和销号制，对排查出的风险隐患制定针对性防控措施并组织落实，直至风险销号；要落实“上报一级，下抓一级”工作机制，及时向上级监管部门报告风险会商和处置情况。

二、强能力，提升科学监管水平

（七）丰富监管手段，提升监管质效。依托“山东省智慧药监一体化平台医疗器械经营监管系统”，充分发挥移动执法监管设备作用，汇集企业及产品全生命周期监管信息，优化丰富智能化监管手段，提升基层医疗器械监管的靶向性和监管质效。各级监管部门要推进移动执法监管设备在现场检查、远程检查、网络巡查、抽检、案件查办等场景的应用，强化功能集成、数据融合应用，坚持建用并举、以用促建，逐步升级完善系统功能。按照省局、市局统一部署，积极推进医疗器械唯一标识实施应用。组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理监管制度研究，探索完善院内物流监管制度。

（八）加强能力建设，打造专业监管队伍。按照《山东省人民政府办公厅印发＜关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施＞的通知》要求，实施医疗器械监管“强基培优”攻坚提升行动，通过组织开展业务培训、联合检查、现场实训、技能竞赛等，提升基层监管人员专业化监督检查的“穿透力”。推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设，组建检查员人才库，选派年轻同志参加省级、市级、区级检查员培训实训，打造一支专业化监管队伍。进一步加强党风廉政建设，将严的基调贯穿到党风廉政建设和医疗器械监管工作全过程，深入排查廉政风险隐患，优化现场核查、备案后核查程序，建立有效廉政风险防控机制，确保廉洁高效行政，教育、监督监管人员严守《山东省药品监督管理“十不准”》《山东省药品监督管理局企业现场检查人员行为规范》等规定，打造忠诚干净担当的医疗器械监管队伍。

三、强基础，提升企业质管水平

（九）强化企业主体责任意识。要持续推行第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位质量安全主体责任清单和负面清单，深入推进医疗器械备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动；认真落实质量管理自查报告制度，对提交的自查报告填报项目不全的及时督促企业补充填报，对未按规定提交自查报告的依法处置。

（十）提升企业质量管理能力。要加强企业关键岗位人员考核培训，督促辖区内第一类医疗器械生产企业深入落实《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，按照上级部门要求开展管理者代表考核；在监督检查时，对安全风险高、管理能力相对薄弱的企业开展管理者代表履职情况检查。督促企业严格遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范要求，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求；在监督检查时要重点关注企业质量控制环节，核实企业检验规程、检验操作、检验记录等是否符合法规、标准要求，并与产品技术要求保持一致。要督促辖区内经营企业提升质量管理能力，不断完善质量管理体系，严格落实医疗器械经营质量管理规范，持续保障医疗器械质量安全有效。

（十一）加强法规和规范性文件宣贯培训。要抓好医疗器械监管法规、规范性文件宣贯。借助“全国药品安全宣传周”等活动，立体化、全方位宣传医疗器械监管法规和科普常识，切实提升企业、医疗器械使用单位守法意识和公众安全用械意识。加大面向企业的警示教育力度，充分发挥医疗器械行业协会等组织的作用，通过“线上”“线下”等形式，分批、分片或分期对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展全覆盖法规和规范性文件培训，督促企业尊法、学法、守法；要充分运用省药监局企业人员培训考试系统，年内至少组织1次对医疗器械生产企业管理者代表、经营企业质量负责人等关键岗位人员的考试，并督促企业利用系统组织内部考试。

四、强服务，优化产业发展环境

（十二）优化服务机制，提升服务质效。立足区域产业基础，落实省、市关于康复产业高质量发展部署，积极配合市级部门争取山东省药品监督管理局审评核查分中心落地，为医疗器械企业提供审评核查、政策技术等方面的支持，提升产品审评注册上市效率，推动康复产业和医疗器械产业高质量发展。

（十三）强化属地服务，优化产业发展环境。立足区级职能加强产业精准服务，通过“前置预审＋专员对接”等方式，在医疗器械生产企业各环节为产品上市提供定制化指导。坚持“高效办成一件事”，及时了解企业投资和新产品计划，对重点品种、重大项目实行“提前介入、“一企一策”、全程服务、落地随行”，推动产品的尽快上市和项目落地。

                            2025年青岛西海岸新区医疗器械监督检查计划

为加强医疗器械监管，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及医疗器械研制、生产、经营、使用、网络销售、不良事件监测等监督管理规定，按照省局、市局工作要求，制定2025年医疗器械监督检查计划。

一、工作目标

（一）监督执行法规规范。严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录、《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等法规、规章、规范性文件、标准的有效执行。

（二）严格履行监管职责。依职责全面加强第一类医疗器械生产、医疗器械经营和使用质量安全监管，严格执行医疗器械生产、经营企业分级监管细化规定，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，加大风险隐患排查力度，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范第一类医疗器械生产和医疗器械经营活动。

（三）督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、生产企业、经营企业及使用单位严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规、规章，全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依法依规从事生产、经营、使用活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械安全、有效。

二、监督检查重点

（一）第一类医疗器械生产企业

1．重点产品。液体／膏状敷料、含禁用成分的产品、物理降温产品、导光凝胶、穴位压力刺激器具、一次性使用皮肤点刺针、显微针、雾化管、雾化吸入管、给药器、幽门螺旋杆菌染色液、体外诊断试剂标准品等备案易出问题产品。

2．重点企业。未提交上年度自查报告、既往检查发现问题较多、被行政处罚、投诉举报较多、抽检不合格、间歇生产、新开办企业以及委托生产备案人和受托生产企业。

3．重点内容。重点检查企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求；依据《山东省药品监督管理局关于印发＜山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则＞》（鲁药监规〔2024〕8号）要求，对管理者代表履职情况进行重点检查，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

（二）经营企业和使用单位

1．重点产品。无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、冷链管理医疗器械；投诉举报多发的口腔、眼科类医疗器械。

2．重点对象。异地设库经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，医疗器械网络销售企业。

3．重点区域。企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域的医疗器械经营企业和使用单位。

三、监督检查依据及频次

（一）第一类医疗器械生产企业

对第一类医疗器械生产企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管（2022）78号）要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相应附录进行。随机抽取25％以上的企业进行监督检查，对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对同时生产第二类、第三类医疗器械的第一类医疗器械生产企业，会同省药监局二分局开展合并检查。对国家、省药监局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）医疗器械经营企业

对医疗器械经营企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管（2022）78号）及《青岛市医疗器械经营企业分级监管细化规定》（青市监字〔2023〕45号）要求，依据《国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2024〕20号）进行。

1．对实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于1次；

2．对实施三级监管的企业，每年组织检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次；

3．对实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

4．对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

5．对上一年度被行政处罚且整改不到位的、存在不良信用记录的、新开办的第二类和第三类医疗器械批发企业，开展1次重点检查，对医疗器械网络销售企业开展全覆盖检查。

（三）医疗器械使用单位

对医疗器械使用单位开展监督检查依据《医疗器械使用质量监督检查要点》（附件1）进行；对医疗机构开展医疗器械不良事件监测检查依据《二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点》（附件2）进行。

1．对三级、二级和一级医疗机构的监督检查不少于1次。

2．其他医疗器械使用单位（包括一级以下医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等）按照不低于辖区内数量三分之一的比例开展1次监督检查。

3．会同卫生健康部门对辖区医疗机构医疗器械不良事件监测进行检查，辖区二级以上医疗机构抽查比例不低于总数的三分之一。

对检查发现问题的整改情况及时进行跟踪检查。

四、职责分工

（一）药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）

负责制定新区医疗器械年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实；组织对第一类医疗器械生产活动开展监督检查，对列入《重点监管生产企业名单》的企业，实施全覆盖检查；组织开展全区医疗器械经营企业分类分级工作；负责全区医疗器械不良事件监测和再评价工作。

（二）九中队

负责全区医疗器械案件办理的业务指导工作；统筹跨区域执法协作和重大案件提级管辖，对新兴疑难案件、系统性风险案件实施全链条办案指导；牵头医疗器械大案要案和涉及多辖区、多环节的复杂案件的查办工作；指导基层市场所提升医疗器械案件办理质效。

（三）各市场监管所

按照区局年度监督检查计划，结合区域实际制定各市场监管所检查计划；负责医疗器械经营企业和使用单位的监督检查，并通过省局一体化平台及时录入现场检查数据，确保监管信息实时归集；依法查办医疗器械领域违法违规行为。

选派检查员和观察员参与市区局组织的各类检查，完成相关跟踪检查，并对检查组移交的涉嫌违法违规线索依法处置。

五、时间安排

（一）制定计划。区局负责制定年度监督检查计划，各部门应当按照本计划制定具体措施。

（二）实施检查。各部门应于11月底前，按照本计划完成检查，区局加强对各市场监管所计划执行情况的调度、抽查。

（三）工作总结。各部门应及时总结监督检查工作，包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取措施、好的经验做法等。请分别于6月15日和12月5日前通过金宏网向药品化妆品监督管理科报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件3）《医疗器械使用质量监督检查情况汇总表》（附件4）和工作总结。

六、工作要求

（一）规范检查行为。各部门要严格落实国家、省、市各级关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。各部门制定的检查计划应与本计划统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展。

（二）提高工作效能。各部门组织开展的监督检查应与体系核查、许可检查、不良事件监测专项检查等工作结合进行；对有抽样任务的要结合抽样计划同步开展检查和抽样工作；要充分利用省药监局培训考试系统加强对第一类医疗器械生产企业的法定代表人、管理者代表和关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业加强法律法规学习。药化科、各市场监管所要加强对医疗器械生产企业、经营企业2024年度自查报告提交情况的检查，对填报项目不全的应及时督促企业补充填报；对未按规定提交自查报告的应依法依规进行处置。

（三）强化问题处置。对检查过程中发现的问题，各部门要切实压实企业主体责任，督促企业彻查原因并整改到位；要依法采取风险控制措施，确保检查工作实现闭环管理；要坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时立案查处，严厉打击违法违规行为。

（四）加强协同联动。各部门要按照《山东省药品监督管理局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，同时，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，会同省药监局区域检查第二分局开展合并检查。

（五）创新监管方式。一是实施信用监管。要将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，对山东省智慧药监一体化平台信用风险系统提示的信用风险等级为C、D的企业，应结合企业质量管理情况开展针对性、突击性检查，切实防控风险隐患。二是推进智慧化监管。充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等，逐步推进在线监管、远程监管、移动监管、预警防控、书面核查等非现场监管模式的运用。对非现场监管能够实现预期监管目的和效果的，不再开展现场检查。

附件：1．医疗器械使用质量监督检查要点

2．二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点

3．医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

4．医疗器械使用质量监督检查情况汇总表

附件1

医疗器械使用质量监督检查要点

附件2

二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点

注：★此项仅检查省级药品不良反应监测哨点、省级化妆品不良反应监测哨点，各市可结合实际情况参照检查非省级哨点的医疗机构。