为规范医疗器械经营使用行为，确保医疗器械质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，按照省局、市局的年度工作安排，坚持以问题为导向，专项整治与日常监管相结合，制定本方案。

一、监督检查内容

（一）深入开展药品安全专项整治行动。严格落实国家局、省局、市局部署要求，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击销售不符合标准的医疗器械行为；无证经营医疗器械行为；经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；网络违法违规销售医疗器械行为；从无资质单位购进医疗器械，未按产品说明书规定储存医疗器械、进货查验制度不健全等行为。

（二）开展医疗器械经营、使用环节日常监管。要强化安全底线的“兜底”意识，强化经营企业、使用单位质量安全主体责任，从严、从细做好医疗器械经营、使用环节日常监管。对国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，以及眼科、医疗美容、妇婴等专科医疗机构，逐步加大监督检查力度。借助“倒查法”，从医疗机构购进中，排查产品经营企业名录，实施全项目检查，确保流通、使用环节医疗器械安全有效。严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（三）开展疫情防控相关医疗器械经营使用环节质量安全监督检查。继续做好常态化下疫情防控医疗器械经营使用环节质量监管工作，对疫情防控医疗器械储备企业、新冠病毒检测试剂经营企业、新冠病毒核酸检测机构、疫苗接种点、网络销售疫情防控医疗器械企业等重点对象实施全覆盖检查。

（四）继续开展“医疗器械使用质量规范单位”创建工作。结合基层医疗机构医疗器械质量管理提升行动，继续开展“医疗器械使用质量规范单位”创建工作。规范创建工作要合理安排，完成全部达标的年度创建目标。同时加大对基层医疗机构的监督检查，重点整治进货查验制度不健全、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为，切实解决群众身边的医疗器械质量安全问题。

（五）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。坚持“线上线下”一致的原则，结合国家药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。

（六）组织实施不良事件监测。督促本辖区医疗器械持有人、二级以上医疗机构注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构安全管理重点工作，履行不良事件监测主体责任，主动收集上报不良事件，组织开展好对不良事件报告的调查、核实、评价工作。

二、监督检查频次

（一）医疗器械经营企业

1．对国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的6大类三级监管的经营企业，每年检查至少1次。

2．对2021年度新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业，跟踪检查至少1次。

3．对2021年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业，跟踪检查至少1次。

4．对经营《医疗器械经营环节重点监管目录》以外的三级和二级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告与现场检查相结合的方法，覆盖面要达100%，其中现场检查覆盖面要达到50%以上。

5．对经营一级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告与现场检查相结合的方法，覆盖面要达100%，其中现场检查覆盖面要达到30%以上。

（二）医疗器械使用单位

1. 对三级医院的监督检查不少于1次。

2. 对“医疗器械使用质量规范单位”创建达标单位的监督检查不少于1次，复核上年度已达标单位情况，不符合评定标准的取消其“医疗器械使用质量规范单位”资格，并及时上报。

3. 整改单位应当全覆盖跟踪检查。

三、监督检查分工

严格落实医疗器械经营使用分类分级监督管理规定，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等形式强化监督管理。

（一）局药化科组织全区医疗器械经营使用单位日常监督检查，开展国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中6大类经营企业和三级医院的监督检查工作。

（二）各市场监管所按照属地管理原则，负责组织对本辖区内除国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中6大类经营企业及三级医院以外的医疗器械经营企业和医疗器械使用单位的监督检查工作。

（三）医疗器械不良事件监测工作，局药化科负责开展监测报告的具体工作，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

四、监督检查步骤

（一）组织筹划。3月17日—3月31日，按照本方案制定的具体措施，开展宣贯、进行培训。按照属地管理、网格化要求，对医疗器械经营企业、使用单位和药械监管人员明确责任要求。  

（二）企业自查。4月1日—6月20日，医疗器械经营、使用单位要对照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理办法》，针对产品的资质、质量追溯、销售使用记录以及仓储管理等方面开展全面自查整改，并向各市场监管所提交报告。

（三）检查及督导。6月20日—10月30日，全面查找风险隐患和问题苗头，引入专家力量，开展风险会商，列明风险清单；实施分类分级管理，加强风险处置，提前采取预控措施，让监管跑在风险的前面。市局将采用“盲抽盲检”的方式进行督导检查，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。各部门对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。对违规经营使用行为“一查到底”，做到查一处、治一处、巩固一处。

（四）总结评估。11月1日—12月1日，认真总结分析，做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。

根据市局统一部署，请分别于6月1日和12月1日前通过金宏网向药化科报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》、《医疗器械使用质量监督检查汇总表》和监管总结。

附件：医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

青岛西海岸新区市场监督管理局

2022年3月17日