2023年全区医疗器械监管总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，紧扣市局“一二三四五”工作思路，深化服务型执法，聚焦完善监管体系、提升监管效能、防控风险隐患、加强队伍建设，以医疗器械安全高效能治理，助力医疗器械产业高质量发展。

一、加强监督管理，筑牢质量安全底线

（一）抓好监督检查。统筹开展防疫保安康、药品安全整治提升、重点领域质量安全提升等专项整治行动，切实加强疫情防控、集采中选、创新、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。生产环节，按照分级分类监管原则，对实施一般监管的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。经营环节，根据风险程度实行分级监管；开展液体敷料、膏状敷料等产品的规范工作。网络销售环节，对医疗器械网络经营企业开展全覆盖监督检查，第一时间处置网络销售监测违法线索，及时、全面、准确反馈处置情况。使用环节，在全面加强医疗器械使用单位监管的基础上，加强对新冠病毒核酸检测机构、医疗美容机构、牙科诊所以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点单位的检查。

（二）抓好监督抽检。高质量开展医疗器械抽检工作，及时完成抽样任务。强化抽检后处理工作，对不合格产品及时依法查处。发挥应急抽检、风险抽检作用，丰富日常监管手段。

（三）抓好风险管控。常态化开展医疗器械风险隐患排查，加大检查排查力度，结合年度检查、专项整治等多渠道全方位排查风险隐患。加大对重点品种、重点企业、重点区域的检查排查力度，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理。根据风险会商情况，全面、细致分析研判风险隐患并制定针对性处置措施，确保风险及时销号，对突发、紧急、重大等风险，第一时间会商研判，快速精准处置。

（四）抓好创新监管。探索推进“智慧监管”，围绕生产经营使用全过程，结合分级监管、备案核查、监督检查、风险排查、专项整治等工作，建立信息化监管平台，完善监管平台功能。实施“信用监管”，将医疗器械生产、经营企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的监督检查频次。

（五）抓好协同共治。强化部门协同，在集采中选产品、进口产品监管等方面加强与卫健、医保、海关等部门协同配合，形成工作合力。强化行业自律，积极参加青岛市医疗器械行业协会、义齿协会等行业组织指导开展的法规标准宣贯、产业发展研讨交流等活动，引导、支持企业夯实发展基础、提升创新能力。强化宣传引导，利用广播电视、报刊杂志等传统媒体和官方微信等新媒体，借助“医疗器械安全宣传周”等活动，加大监管工作、科普常识等宣传力度，进一步提高公众对医疗器械认知水平和自我保护能力。

（六）抓好不良事件监测。加大培训力度，提升医疗器械不良事件监测工作水平。科学制定不良事件监测计划，加强督导调度，充分发挥“哨点”和不良反应监测机构作用，加大不良事件报告收集力度，提高严重不良事件报告比例。

二、深化服务型执法，助力产业高质量发展

（七）拓展服务广度。在六个环节上发力，利用生产备案后检查、产品注册体系核查、经营许可（踏勘）、监督检查、不良事件报告、风险会商环节，了解企业诉求、宣传政策法规，指导企业破解难题，助力医疗器械产业发展。

（八）提升服务精度。主动收集在扶持产业发展方面涉及医疗器械监管领域的问题，及时会商研判，精准开展指导帮扶，助力产业做大做强。

（九）铸增服务厚度。加强与上级的沟通，及时了解掌握新政策，加强与区行政审批、科技、工信等部门的沟通协同，提升大项目引进、落地的效率和质量。

三、促进党建业务融合，提升队伍专业化素质

（十）促进党建业务融合。深入学习党的二十大精神，将党的二十大确定的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措落实到医疗器械监管实践中。以党建为统领，加强党支部的规范化建设，强化纪律作风建设，扛牢政治责任和监管职责，将党建与业务工作同谋划、同部署、同落实，促进党建和业务工作“双提升”。

（十一）促进业务能力提升。加强业务培训，综合运用理论培训、现场实训、交流研讨等方式，提升监管人员专业素质和服务能力。

（十二）促进队伍廉政建设。深入推进“清廉药监”建设，严格遵守“五条禁令”，加强“八小时以外”管理，将廉政工作抓在日常、严在日常，坚决守住廉政安全底线。