为加强医疗器械监管，确保医疗器械质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，按照国家局、省局、市局的年度工作安排，坚持以问题为导向，日常监管与专项整治相结合，制定本计划。

一、医疗器械经营、使用环节监督检查

（一）监督检查内容

1．扎实开展日常监管。要强化安全底线的“兜底”意识，强化经营企业、使用单位质量安全主体责任，从严、从细做好医疗器械经营、使用环节日常监管。对国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；在全面加强医疗器械使用单位监管的基础上，加强对新冠病毒核酸检测机构、医疗美容机构、牙科诊所以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点单位的检查。借助“倒查法”，从医疗机构购进中，排查产品经营企业名录，实施全项目检查，确保流通、使用环节医疗器械安全有效。严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

2．深入开展专项整治行动。统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动等各项专项整治行动，切实加强疫情防控、集采中选、创新、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、医用制氧设备、农村地区等医疗器械监管。严厉打击销售不符合标准的医疗器械行为；无证经营医疗器械行为；经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；网络违法违规销售医疗器械行为；从无资质单位购进医疗器械，未按产品说明书规定储存医疗器械、进货查验制度不健全等行为。

3．开展医疗器械“清网”行动。坚持“线上线下”一致的原则，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械、医美用医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。提高网络销售线索的处置效能，第一时间处置网络销售监测违法线索，及时、全面、准确反馈处置情况。

4．组织实施不良事件监测。督促本辖区医疗器械持有人、二级以上医疗机构注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构安全管理重点工作，履行不良事件监测主体责任，主动收集上报不良事件，组织开展好对不良事件报告的调查、核实、评价工作。

（二）监督检查频次

1．医疗器械经营企业

（1）对实施四级、三级监管的医疗器械经营企业，每年组织现场检查至少1次。

（2）对实施二级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告与现场检查相结合的方法，覆盖面要达到100％，其中现场检查覆盖面要达到50％以上，每两年组织完成覆盖面100％的现场检查。

（3）对实施一级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告与现场检查相结合的方法，覆盖面要达到100％，其中现场检查覆盖面要达到25％以上，每四年组织完成覆盖面100％的现场检查。

（4）对2022年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业，跟踪检查至少1次。

（5）对2022年度新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业，跟踪检查至少1次。

2．医疗器械使用单位

（1）对三级医院的监督检查不少于1次。

（2）对二级和一级医院的监督检查每年覆盖面不少于1次。

（3）其他医疗器械使用单位的监督检查至少每2年覆盖1次。

（4）整改单位应当全覆盖跟踪检查。

（三）监督检查分工

严格落实医疗器械经营使用分类分级监督管理规定，根据确定的医疗器械经营企业分级监管目录，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，强化监督管理。

1．药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）组织全区医疗器械经营使用单位日常监督检查工作，制定工作计划，负责辖区三级医院监督检查工作；负责开展监测报告的具体工作，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

2．各市场监管所按照属地管理原则，负责本辖区医疗器械经营企业及二级、一级及一级以下医疗器械使用单位的监督检查工作。

（四）监督检查步骤

1．组织筹划。3月15日—3月31日，按照本方案制定的具体措施，开展宣贯、进行培训。按照属地管理、网格化要求，对医疗器械经营企业、使用单位和药械监管人员明确责任要求。

2．企业自查。4月1日—5月20日，医疗器械经营、使用单位要对照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理办法》，针对产品的资质、质量追溯、销售使用记录以及仓储管理等方面开展全面自查整改，按照检查分工向负责医疗器械监管部门提交自查报告。

3．检查及督导。5月20日—11月30日，全面查找风险隐患和问题苗头，列明风险清单；实施分类分级管理，加强风险处置，提前采取预控措施，让监管跑在风险的前面。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。对违规经营使用行为“一查到底”，做到查一处、治一处、巩固一处。

二、第一类医疗器械生产企业监督检查

（一）工作目标

1．监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

2．严格履行监管职责。全面加强医疗器械生产环节监管，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

3．督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

（二）主要内容

1．职责分工。

药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）根据年度检查计划，组织开展第一类医疗器械生产企业检查，并于检查结束后7日内，将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统。配合市局开展有因检查、专项检查等，并编写年度检查分析报告。

2．检查要求。（1）开展疫情防控医疗器械专项检查。对一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控医疗器械备案人生产企业年内至少组织开展一次全覆盖检查。（2）严格监督管理。药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）随机抽取本行政区域内25％以上实施一般监管的第一类医疗器械生产企业进行监督检查，并对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

3．时间安排。（1）制定计划。药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）于3月31日前制定并下发检查计划。（2）实施检查。11月30日前，按照检查计划及时完成检查任务。

三、其他要求

各监管部门及时汇总检查情况，做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。并于6月1日和12月1日前通过金宏网向药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》《医疗器械使用质量监督检查汇总表》和监管总结。