各市场监管所，卫生健康综合行政执法大队，各单位相关科室：

    现将《全区药品经营和使用环节质量安全专项检查工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

青岛西海岸新区市场监督管理局

青岛西海岸新区卫生健康局

青岛西海岸新区医疗保障局　

2024年5月30日

全区药品经营和使用环节质量安全专项检查工作方案

为持续深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，进一步推进药品安全巩固提升行动，夯实药品经营使用单位主体责任，持续规范药品经营使用单位药品质量管理和临床使用行为，有效排查化解药品安全风险，切实保障药品安全形势稳定向好，特制定本工作方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党的二十大精神，牢固树立以人民为中心的发展理念，按照“四个最严”要求，全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《山东省药品使用条例》、《医疗保障基金使用监督管理条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，坚持问题导向、标本兼治的原则，强化药品全生命周期质量安全动态监管，通过开展专项检查，联动执法，严厉查处违法违规行为，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障公众用药安全有效可及，坚决维护人民群众健康权益。

二、检查重点

（一）近年来监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格、上年度药品抽检不合格企业以及因违法违规曾被查处的药品经营企业和使用单位。

（二）经营使用血液制品、含特殊药品复方制剂、防疫药品、中药饮片（含配方颗粒）、集采中选药品、医保高值药品品种的单位。

（三）医疗机构周边、产业园区、城乡接合部以及农村地区的零售药店（重点检查单体药店）、乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所，疫苗接种单位。

（四）年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

三、检查任务

（一）开展药品购销渠道检查

根据国家和省卫生健康委、医保局、药监局等部门的统一要求，紧盯挂靠走票、非法渠道购销药品问题。严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理、销售渠道管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点检查5个方面：1．药品经营企业是否存在从非法渠道进货、销售假劣药品等行为；2．是否存在出租出借证照、挂靠走票等行为；3．是否存在虚构销售流向设置“账外账”以及在核准地址以外的场所设置“库外库”储存药品等违法违规购销、储存行为；4．是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况；5．是否存在向不具备资质的单位和个人销售药品等情况。重点排查常用及医保高值药品（见附件1）、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。适时召集协同检查调度会，对购销单位开展延伸检查或多部门联合检查。

（二）开展处方药销售检查

紧盯不凭处方销售处方药的问题。重点检查5方面：1．严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方行为；2．通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的行为；3．是否存在执业药师“挂证”行为；4．是否存在参与违规回收或者销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂的行为；5．是否存在销售过期和假劣药品行为。线下与线上、明查与暗访相结合，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。

（三）开展药品网络销售检查

紧盯药品网络销售突出问题。重点检查4方面：1．严查是否存在无资质开展药品网络销售活动的行为；2．是否存在超范围经营药品行为；3．是否存在通过网络销售假药劣药以及禁售药品行为，重点严查是否存在违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；4．是否存在未严格履行购进验收义务行为。深化药品质量监管省市区（县）联合检查机制，建立事前事中事后全链条药品网络销售监管体制，全面提升药品网络零售配送质量管理水平。

（四）开展药品零售连锁企业检查

紧盯药品零售连锁是否落实“七统一”问题。积极配合省药监局区域检查第二分局对药品零售连锁总部的检查，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理要求的检查。重点检查4方面：1．零售连锁总部是否建立覆盖总部和门店的质量管理体系；2．零售连锁总部是否对门店经营活动履行管理责任，是否严格执行统一的采购配送要求；3．是否存在超范围、超方式经营药品的行为；4．运用连锁总部延伸检查连锁门店、连锁门店倒查连锁总部等方式，重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

（五）开展医疗机构和疫苗接种单位检查

1．医疗机构药品使用质量管理方面。重点检查药品使用质量管理制度建设、购进渠道、储存管理情况。排查是否建立健全药品质量管理体系并执行药品购进、验收、储存等环节的质量管理制度；是否存在非法渠道购进，购进药品资质档案是否齐全，购进药品是否逐批验收并建立真实、完整的购进验收记录；是否建立覆盖药品购进、储存、使用的追溯体系；是否存在购进假劣药品的行为；是否存在不按规定储存养护药品等问题；是否加强近效期药品管理，是否按规定及时处理过期、被污染或变质等不合格药品。

2．医疗机构药品合理使用管理方面。重点检查医疗机构（包

括开展互联网诊疗的医疗机构）临床用药管理情况。排查医疗机构是否按规定配备药师，指导患者安全用药；是否建立临床用药监测、评价和超常预警制度；医疗机构是否建立覆盖药品采购、贮存、发放、调配、使用等全过程的监测体系，加强药品使用情况动态监测分析；处方开具、审核是否规范，药师调剂处方是否做到“四查十对”；执行医嘱使用药品前是否进行“三查七对”；是否加强对药物警戒、用药错误和药害事件的监测，按规定及时上报；是否加强不合格药品管理，过期失效、破损等不合格药品是否按规定处理。

3．疫苗接种单位质量管理方面。重点检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立疫苗储存、运输管理制度；是否建立冷链设备档案；是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

（六）开展医保基金使用检查

紧盯群众用量大、医保基金使用占比较高的重点药品，强化医保基金日常监督检查，积极开展大数据分析，严厉打击各类欺诈骗保违法违规行为，加强部门信息数据共享和联合执法，实现打击欺诈骗保工作与打击危害药品安全违法犯罪工作紧密结合。

四、工作安排

专项检查分动员部署、组织实施、总结提升三个阶段进行，

各阶段工作可压茬进行。

（一）动员部署阶段（2024年5月）

区市场监管局、区卫生健康局、区医疗保障局及相关单位要围绕工作目标和检查重点，结合辖区实际制定具体实施方案，对辖区药品经营和使用单位做好相关法律法规和检查要求宣贯工作，通过典型案例进行警示教育，督促药品经营企业和使用单位严格落实主体责任，按照专项检查方案要求，进行全面自查自纠，找准问题并整改落实。

（二）组织实施阶段（2024年5月－9月）

区市场监管局、区卫生健康局、区医疗保障局及相关单位应紧密结合工作实际，聚焦重点区域、重点单位、重点环节和重点品种，紧密结合日常监管、投诉举报、舆情信息、抽查检验、案件查办等情况，采取专项检查、跨部门联合检查、区市交叉协同检查、明查暗访、督导检查等方式，开展针对性的检查和抽检。区市场监管局负责对药品零售企业药品质量管理情况，医疗机构和疫苗接种单位的药品疫苗购进、储存、养护等环节质量管理情况开展监督检查；区卫生健康局负责对医疗机构药事管理、临床用药行为、查对制度落实等情况开展监督检查；区医疗保障局负责对定点医疗机构、定点零售药店的医保基金使用等情况开展监督检查。对违法违规行为，由市场监管、卫生健康、医保部门依据各自职权范围依法严厉查处。市市场监管局、市卫健委、市医保局将适时对各区市工作开展情况进行抽查或联合检查。对监管不到位、责任不落实或重大案件处置不到位的，给予通报批评并责令改正。

（三）总结提升阶段（2024年10月）

区市场监管局、区卫生健康局、区医疗保障局及相关单位要认真梳理专项检查情况，分析问题原因，研究解决对策，总结经验做法，探索形成长效监管工作机制，提出工作建议。区市场监管局、区卫生健康局、区医疗保障局请于2024年10月14日前将专项检查工作总结分别报送至本行业市级主管部门。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议以及检查统计表等（见附件2、3）。

五、工作要求

（一）提高站位，周密安排。区市场监管局、区卫生健康局、区医疗保障局及相关单位要进一步提高政治站位，准确把握药品安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品安全风险作为药品安全监管工作的根本任务。要结合省对市、市对区药品安全评议工作的要求，精心组织，周密安排，制定专项检查实施方案，逐级落实检查任务。要坚持问题导向，强化制度创新和手段创新，构建药品安全监管新格局。

（二）聚焦重点，靶向发力。区市场监管局、区卫生健康局、区医疗保障局及相关单位要以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于专项检查全过程，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，落实检查任务，突出针对性和靶向性；综合运用有因检查、飞行检查、延伸检查、协同检查等方式（区市场监管局重点结合药械化联合检查同步推进），采取常规检查与有因检查相结合、现场检查与智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”，做到“发现一处、整治一类、不留死角”，提升专项检查的质效。

（三）严惩重处，警示震慑。对检查发现的问题线索，各级各部门要以药品信息化追溯为突破点，深挖细查、一查到底，彻底排查疑似药品的来源和流向，斩断非法购进药品的渠道来源。对违法行为实施全链条打击，对违法行为严惩重处；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关。要加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。

（四）协同配合，形成合力。各级各部门要强化跨区域、跨层级监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强市场监管、卫生健康、医保、公安、行政审批等部门间的协调配合，充分运用跨部门综合监管机制，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，定期交流会商，通力协作、主动作为，进一步形成监管合力。

（五）总结提升，完善机制。各级各部门要坚持严厉打击违法违规与倡树先进典型相结合，将专项检查与日常监管、“规范化药房”建设相结合，发挥示范单位正向引领作用。要督促药品经营企业和使用单位严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。通过专项检查，进一步总结经验，堵塞漏洞，消除隐患，补短板强弱项，筑牢药品安全防线，保障人民群众用药安全。

附件：1．常用医保高值药品参考清单

2.2024年全区药品经营和使用专项检查工作统计表

3.2024年药品经营和使用专项检查工作总结（模板）

附件1

常用医保高值药品参考清单

1．阿卡波糖片（拜唐苹）

2．格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3．格列齐特缓释片、格列齐特片II（达美康）

4．格列美脲片（亚莫利）

5．缬沙坦胶囊（代文）

6．阿托伐他汀钙片（立普妥）

7．吉非替尼片（易瑞沙）

8．拉米夫定片（贺普丁）

9．他克莫司胶囊（普乐可复）

10．吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11．盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12．瑞格列奈片（诺和龙）

13．环孢素软胶囊（新山地明）

14．复方α－酮酸片（开同）

15．甲钴胺片

16．百令胶囊

17．厄贝沙坦氢氯噻嗪片

18．硝苯地平控释片（拜新同）

19．利格列汀片（欧唐宁）

20．苯磺酸氨氯地平片（络活喜）

21．达格列净片（安达唐）

22．麦考酚钠肠溶片（米芙）

23．吗替麦考酚酯分散片

24．泮托拉唑钠肠溶胶囊

25．血脂康胶囊

注：以上品种供参考，各单位可结合辖区实际进行调整。

附件2

2024年全区药品经营和使用专项检查工作统计表

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