2024年，青岛西海岸新区药品质量监管工作总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，深入推进药品安全巩固提升行动，坚持防风险、强监管、提能力、促发展，持续提升全区药品监管效能，优化产业服务，守牢药品安全底线，服务高质量发展，切实保障公众用药安全有效。

一、筑牢监管制度基石

（一）推进党建业务融合机制。坚持以党建促监管，推动党建与业务深度融合。践行“以人民为中心”发展思想，按照行风建设三年攻坚专项行动和“强化使命担当，锻造监管铁军”主题实践活动的要求，紧扣主责主业，以“有解思维”健全沟通交流机制，服务行业企业发展，培育和丰富具有药监特色的党建品牌内涵。

（二）实施药品监管五联工作制。创新运用“问题联查、发展联推、部门联动、风险联排、党建联抓”五联工作制，横向加强与省药监局区域检查第二分局、卫健、医保、公安、审批等单位职能贯通，纵向建立完善市、区、基层所三级联动，以落实药品安全信用分级分类为目标，推动信用风险管理与日常监管融合，构建起职责清晰、联动紧密、运行高效的药品监管体系。

（三）开展法规政策宣贯。加大对《药品经营和使用质量监督管理办法》及新修订法规的宣贯力度，采取业务培训、以案说法等形式，分级分类分层次开展对监管人员、对企业的宣贯培训，指导企业强化主体责任，营造良好的自律氛围，不断提升行业管理水平。

二、强化日常监督检查

（四）强化日常监督检查。继续对全区药品零售企业、使用单位开展全覆盖监督检查。综合运用常规检查、交叉检查、摸排暗访等方式，紧密结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等结果，梳理重点检查清单，强化网格化监管。加强督导检查，夯实基层监管能力标准化建设基础。

（五）强化重点品种监管。对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种，基本药物、集采中选药品、中药饮片（含配方颗粒）、含特殊药品复方制剂、防疫药品等重点品种及上年度抽验不合格产品实施重点监管。

（六）强化重点区域监管。持续加大对农村地区、城乡接合部等区域的单体药店、乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所等重点检查对象的监督检查频次，对全区医疗机构中药制剂室开展全覆盖监督检查，规范医疗机构制剂室制剂配制行为，推进“网格化”中药监管。

（七）强化重点环节监管。聚焦药品网络销售环节监管，深化与省药监局区域检查第二分局的联合检查机制，把好线上线下一致原则，对辖区内药品网络销售企业开展全覆盖检查，对涉嫌违法违规问题及时组织协查和抽检。推进药品使用医疗机构药房标准化建设，树立先进典型，发挥示范引领作用，着重推动一级以下基层医疗机构药品质量管理能力全面提升。

（八）强化疫苗使用质量监管。对全区疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况。充分运用好国家和省疫苗追溯系统，及时排查和通报预警信息。加强与卫健部门协作，强化资源共享，合力守好疫苗质量安全底线。

（九）提升药品抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，做好省、市、县三级抽检统筹联动。以退热药、止咳药、抗菌类、抗病毒类等防疫药品为重点品种，开展针对性的监督抽检。以抽样方式创新为切入点，探索建立网售药品抽检新模式。加强不合格药品处置和风险排查整改，实现风险及时防控和闭环管理。

三、开展重点领域专项检查

（十）开展药品监管专项检查。重点检查挂靠走票、非法渠道购销、不凭处方销售处方药、销售使用过期药等重点问题，以“票、账、货、款”一致性为切入点，采取联合检查、协同检查为方式，加大专项检查力度，严厉打击违法违规行为。

（十一）开展药品网络销售环节集中治理。按照上级统一部署，加大《山东省药品经营监督管理办法》宣贯力度，督促网络销售企业持续合规经营。坚持“以网管网”，充分发挥好国家药品网络销售监测平台和各级网络监测系统、投诉举报平台的作用。以严厉打击无资质开展网络销售、网络销售假药劣药行为、持续整治处方药网络销售违法违规行动、深入开展网络销售环境治理、全面提升药品网络零售配送质量管理水平为重点，开展全区药品网络销售环节集中治理行动，查处曝光一批网售药品违法典型案件，切实维护人民群众用药安全。

（十二）开展特殊药品专项检查。以购销管理、收货、验收、储存、销售、发货、运输等重点环节，以票账货款是否一致、是否使用对公账户交易、是否对上下游经销商和使用单位入库进行核对、是否进行风险控制等为重点检查内容，以新列管品种以及滥用问题突出品种为重点品种，采取部门协同、上下联动、延伸检查等多种方式，对购销管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。发挥特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控，发现异常情况立即调查处理；发现医疗机构存在违规购进麻精药品的，及时通报同级公安、卫健等部门，切实防范特药流弊风险。

（十三）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险防控措施。加强与卫健部门、疾控机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置，力争不发生群体性不良反应、不良事件。

四、提升监管保障水平

（十四）强化风险会商。建立完善定期与机动相结合的动态风险会商机制，风险问题第一时间组织专题会商，用好风险清单，一事一策，实施销号，下好风险消除“先手棋”，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，强化“联动联处”，实现风险清单化、清单项目化、项目责任化。

（十五）强化各方责任落实。推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。以食药安委会名义印发年度药品重点工作安排，高度重视药品安全评议考核、责任约谈相关工作。大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员，夯实药品安全治理基层基础。督促地方党委政府落实属地管理责任，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，推进各部门协同打击整治药品安全违法犯罪行为，夯实部门监管责任。加强面向企业的法规宣传和警示教育，推进“两清单一承诺”制度，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，督促企业主体责任落实，切实对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。　　

（十六）提升智慧监管效能。丰富智慧监管手段，提升智慧监管水平。用好日常监管系统，利用监管信息数据归集，实现动态化监管。完善追溯信息化系统功能，打好重点品种信息化追溯基础，实现来源可查、去向可追。

（十七）深化社会共治。强化正向引导，加大科普宣传和信息公开力度，提升公众对药品安全的理性认知能力。积极组织参加“寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方面监督作用，倒逼企业守法合规。

（十八）推动医药产业高质量发展。准确把握我区医药企业的发展诉求，充分利用区市场监管局的大市场职能优势，引进高质量医药产业项目并推动落地。积极协助医疗机构做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作，让更多传统优秀中医药成果惠及人民群众。

青岛西海岸新区市场监督管理局

2024年5月9日