青岛西海岸新区市场监督管理局关于印发《2025年全区药品零售监管工作要点》和《2025年全区化妆品监管工作要点》的通知

各市场监管所，相关科室、中队：

    现将《2025年全区药品零售监管工作要点》和《2025年全区化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

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                              2025年全区药品零售监管工作要点

2025年，全区药品零售监管工作总要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以“四个最严”要求为根本遵循，贯彻落实国家、省、市决策部署，坚持“走在前、挑大梁”使命担当，以“讲政治、强监管、促发展、保安全”为主线，筑牢药品安全底线，持续提升服务监管效能，保障高水平安全，促进高质量发展。

一、强化监管，筑牢药品质量安全底线

（一）加强协同监管和联合检查。发挥食药安委统筹协调作用，落实药品安全党政同责，健全完善药品安全全链条协同监管工作机制。推进药品零售企业网格化监管，落实日常监督责任；用好药品安全基层治理队伍，发挥“两员”作用，织密基层监管网络。要综合分析、研究确定监管重点，强化协同监管，聚焦购销合法性、冷链储运合规性、质量管理体系有效性、连锁“七统一”、执业药师在岗履职、处方药凭处方销售等重点内容，对城乡接合部、农村等重点区域的药店，运用常规检查、飞行检查及非现场检查、摸排暗访等手段，加强穿透式监管，必要时以品种为主线进行延伸检查，着力发现和解决深层次、行业潜规则问题。

（二）突出靶向精准监管。加强重点品种经营企业监管，持续对集采中选药品、血液制品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、传染病防治用药等经营企业实施重点监管。实施重点精准监管，及时将新列管品种的经营企业纳入监管范畴，重点核查购销渠道管理、购买方资质审核以及无资质销售库存新列管药品等情况，严厉打击非法经营特殊药品的行为。

（三）开展药品零售环节“清源”行动。按照国家局、省局、市局“清源”行动统一部署，制定实施方案，以投诉举报较多、既往检查存在问题、新开办的企业为重点进行风险分析与排查，坚持线上线下一体推进，重点打击出租出借证照、非法渠道购销药品、销售假劣药品等违法违规行为。对违法违规行为，要追根溯源，强化行刑衔接和行纪衔接，依法严惩重处违法违规行为。

（四）加强药品网络销售监管。坚持以网管网、以快治快，实施线上线下一体化的监督检查。一是加强对药品网络销售企业的监管，结合“清源”行动，加强药品网络销售跨区域监管、案件协查和信息通报，严厉打击无资质网络销售药品、网络销售《禁止清单》药品、网络销售假劣药品、违规展示网络销售药品信息等行为，加大典型案例曝光力度。二是加大网络销售监测力度。充分发挥药品网络销售监测平台等作用，拓宽线索来源，综合利用多方监管力量，加大重点品种以及超低价销售高值药品违法线索的核查。对涉嫌违法违规线索，第一时间固定证据，第一时间采取风险控制措施并核查处置，严厉打击违法违规行为。三是完善药品网售监管部门联合工作机制。依托市场综合监管优势，加强与公安、网信、工信、卫健、医保等部门沟通协作，健全药品网售监管部门联合工作机制，齐抓共管。在“3.15”“11.11”等重要节点，联合开展警示教育、约谈提醒及行政指导，督促平台内网络销售企业依法合规经营，保障网售药品质量安全。

（五）提升药品抽检效能。坚持问题导向，优化抽检模式，做好三级统筹联动。对上一年度各级抽检发现的不符合规定药品开展跟踪抽检，适当提高网络抽检比例。加大对孕产妇及儿童用药、集采中选品种、网售药品等的抽检力度，对投诉举报多、销售价格异常、有聚集性信号等品种，开展针对性的监督抽检。加大不合格药品和抽样异常情况核查处置力度，实现风险及时防控和闭环管理。

（六）压实企业主体责任。一是加大面向企业的警示教育力度，强化关键岗位人员考核培训，实施“两清单一承诺”制度，督促企业强化法律意识、责任意识和质量安全意识，主动排查质量安全隐患。用好省局培训考试系统，组织开展企业质量安全关键人员测评考试。二是监管部门加强对企业既有药品监管法律法规部门规章和即将出台《药品管理法实施条例》等法规政策宣贯，加大《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等监管制度培训，宣责明责，督促基层和企业准确理解和严格执行，夯实属地管理、部门监管和企业主体责任。

二、风险防控，全面排查化解风险隐患

（七）全面加强风险防控体系建设。完善风险会商机制，定期开展风险会商和药品安全形势分析，健全完善风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，强化“联动联处”，坚持动态清零，及时防范化解安全风险。

（八）加强重点领域风险防控。要实时关注本地区药品监管社会热点、难点问题，坚持预防为主，对医保回流药、药品违法网络销售、执业药师挂靠等突出问题重点防控，紧盯不放、全程跟踪、及时通报，合力化解风险，确保风险防控体系持续有效运行。

（九）强化不良反应监测。要持续强化药物警戒体系建设，做好创新药、国家集采中选药品等品种不良反应监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。

三、强基固本，全面提升监管能力和水平

（十）提升监督检查质效。要深入落实国家、省关于严格规范涉企业行政检查的意见要求，规范涉企检查，统筹推进各项检查任务。推进药品分级分类监管，根据企业风险和信用等级合理确定检查频次，着力提升精准度和针对性，防止重复检查、多头检查。推进《药械化企业日常监督检查管理规范》落实，严格检查标准，规范检查程序。

（十一）持续强化能力建设。按照《山东省人民政府办公厅印发＜关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施＞的通知》要求，组织好分级分类培训，建立与监管事权相匹配的检查员队伍。开展药品安全“强基培优”攻坚提升行动，统筹推进药品安全监管、医药产业发展、监管能力提升“三项举措”。突出实战导向，通过模拟检查、以干代训等形式，让检查员队伍在培训中开阔眼界、明晰思路、增长本领，为更加精准有效服务企业奠定基础。持续优化药械化专业检查员人才库，带动全区监管人员业务能力水平提升。

（十二）推动智慧监管赋能。一是落实企业药品信息化追溯责任。会同有关部门督促相关企业健全药品追溯管理制度，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性，按要求做好扫码、收集上传、数据校验等工作，持续提升追溯数据质量，及时处理预警信息，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。二是用信息化手段赋能监管。要主动对接卫健、医保等部门，积极探索追溯数据互联互通共享，联合制定工作方案，逐步推进全品种信息化追溯，发挥在应急保障、监督检查、案件查办、风险预警等方面的应用价值。

（十三）深化部门协同联动。要积极推动建立健全三医协同机制，加强部门间的沟通协作，尤其是在药物警戒、集采中选品种、特殊药品、信息化追溯、打击非法渠道购进药品等方面，持续加大协同力度。加强与人社部门协同，规范执业药师继续教育管理。

四、优化服务，着力推动社会共治

（十四）构建多元共治新格局。要加强与行业协会、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作，发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。发挥广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的作用，宣传药品监管工作成效，增进公众对药品监管工作的认知和信心，凝聚共筑药品安全的社会共识。

（十五）助力行业发展。坚持监管与服务并重，发展与安全齐抓。加强基层调研，走访代表性企业，了解基层监管、企业发展的实际需求，探索更加符合实际的监管措施。与省局区域检查第二分局、行业协会等组织，共同研究开展多形式、多层次的产业促进活动，以科技创新引领产业发展。

五、党建引领，锻造过硬药品市场监管队伍

（十六）推进党建业务深度融合。坚持以党建促监管，推动党建与业务深度融合。践行“以人民为中心”发展思想，紧扣药品安全主责主业，健全帮扶沟通交流机制，常态化开展“政企沟通会”“帮扶进企业”活动，以“有解思维”服务药品流通产业高质量发展。

（十七）强化党风廉政建设。要深入贯彻中央八项规定及其实施细则精神，按照行风建设三年攻坚专项行动和“四抓四提”作风建设的要求，把纪律作风建设融入日常工作，大力弘扬“严真细实快”工作作风，严格执行药品监管“十不准”和“八小时以外十五个严禁”等要求，持续锻造忠诚干净担当的监管铁军，坚决守牢药品安全和队伍安全“两个底线”。

                                       2025年全区化妆品监管工作要点

2025年，全区化妆品监管工作总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照市委、市政府和省药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以“走在前、挑大梁”的责任担当，统筹推进化妆品安全监管、化妆品产业发展、监管能力提升“三项举措”，加快构建科学高效的监管能力体系、优质高效的产业服务体系、全面过硬的人才队伍体系“三大体系”，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，确保化妆品安全、队伍安全“两个安全”，不断满足人民群众安全用妆需求。

一、着力健全监管机制

（一）压实主体责任。将贯彻落实化妆品法规要求作为重点任务，开展“主体责任回头看”行动，强化对化妆品经营者责任监督检查，督促落实进货查验记录制度等法规政策要求。

（二）强化监管创新。探索信用分级分类监管，加快在检查、抽检、监测中的结果应用。探索化妆品网络经营新业态的监管模式。

二、着力提升检查质量

（三）严格规范检查。结合《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和省政府要求，落实《化妆品检查管理办法》，以高质量检查为导向，实施“多合一检查”，严格规范涉企行政检查，统筹协调常规检查、有因检查等，实施精准检查，提升检查质量，防止重复检查、多头检查。建立检查、整改、复查等闭环机制。聚焦检查深层次问题，提升检查穿透力、威慑力。坚持稽查办案思路，推动检查与执法、检验等跨层级协同。开展“帮扶式”检查，构建政企良性互动机制。

（四）严格经营监管。加大对化妆品集中交易市场、美容美发店等重点区域，母婴用品店、商超、美博会等重点场所，儿童化妆品、特殊化妆品和往年不符合规定等重点品种的检查力度，用好检查、抽检等手段，持续打击违法行为。实施化妆品经营监管现场检查工作指南，让制度好操作、执法更便捷。持续推进基层化妆品市场监管规范化建设和化妆品网格化监管，依法建立化妆品经营者监管档案。探索跨层级经营检查。向化妆品经营业者推广使用“化妆品监管APP”。

（五）严格执法办案。以儿童、特殊化妆品为重点，严厉打击销售未经注册或未备案化妆品等违法行为。对重大违法线索加强督办或提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的，从严从重处罚；对主要负责人员实施“处罚到人”。发挥典型案例示范作用，加大案件曝光力度，形成强大震慑。发挥大市场综合监管优势，与网监、稽查、广告监管等形成合力。落实行刑衔接机制，与卫健、工信、海关等部门加强联动，加强跨部门、跨区域信息共享、情况通报、联合行动，对发现的化妆品重大违法案源线索，追根溯源，一查到底。

三、着力强化风险防控

（六）健全风险机制。用好季度风险会商机制，强化风险排查、会商和研判，健全完善风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，强化“联动联处”，坚持动态清零，有效解决风险问题。探索建立靶向式会商、复盘式会商，常态化研究化妆品安全风险。

（七）突出重点防控。根据省药监局部署，依托国家局网售化妆品监测平台，完善化妆品网络经营监测体系，强化处置反馈，严厉打击化妆品违法行为。加大电子商务平台内化妆品经营者和经营活动违法线索摸排力度。进一步落实高风险信息直通车制度，对高风险信息及时移交、快速处置。依托24小时舆情机制，建立化妆品安全“应急防火墙”，防止舆情发生、发酵。

（八）加强抽检工作。以化妆品抽样检验规范提升为抓手，聚焦群众关切，坚持问题导向，健全抽检机制，统筹安排国抽、省抽、市抽计划，提升抽样、检验质量。聚焦风险隐患大的品种项目，开展探索性研究，不断提高问题发现率。加大不符合规定产品和抽样异常情况核查处置力度，持续打击“企业虚假否认生产或者进口不符合规定产品”等违法行为。

（九）强化不良反应监测。加大不良反应监测信息收集力度，提升监测报告质量。健全季度、年度报告机制，强化监测报告分析评价和应用，为监管决策提供依据。规范严重化妆品不良反应处置。组织开展化妆品不良反应监测技术规范研究，推动市级监测哨点建设，强化落实化妆品不良反应监测制度。

四、着力提升监管能力

（十）提升检查能力。及时更新市级检查员库，加大实训基地建设力度，通过模拟检查、边干边训、以干代训等形式，推动检查员在实战中提升监管能力。探索联合检查、异地交叉互查等灵活的检查方式，提升检查效能。

（十一）加大培训力度。组织监管法规培训、检查实训、抽检培训等，创新组织方式，突出实战导向，探索互查机制，提升全市化妆品监管人员能力。加强基层调研，了解基层监管、企业发展的实际需求，探索更加符合实际的监管措施。

（十二）强化能力建设。积极争取参与省药监局化妆品监管相关课题，不断提升监管能力。加强投诉举报办理，稳妥处置回复事项，切实提升办理能力。

五、着力推动社会共治

（十三）助力行业发展。加强与企业、协会常态化联系，建立重点企业帮扶“直通车”制度，持续推动企业树立“长期主义”思想。发挥行业协会纽带作用，搭建产业发展平台，引导行业自律。发挥自贸区备案窗口集聚作用，吸引更多国内外优秀企业汇聚青岛，共同推动化妆品产业向高端化、品牌化、集群化方向发展。

（十四）注重品牌打造。支持“青岛海洋化妆品”建设，积极争取更多产品、企业入选“青岛优品”。培育化妆品集聚区，充分发挥“美妆办”化妆品备案咨询工作站作用，积极协调省局审评查验中心，开展化妆品沙龙等产业促进活动。

（十五）强化基础工作。持续加大化妆品法规、科普宣传力度，发挥新闻媒体作用，走好新时代群众路线。加强与媒体联系，主动通报监管情况，积极回应社会关切，构建多元共治新格局。

六、着力加强党的建设

（十六）强化理论武装。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚定扛牢“走在前、挑大梁”的使命担当。践行“以人民为中心”发展思想，坚持党建引领，推动党建与业务深度融合。

（十七）加强纪律作风建设。落实“有解思维”，塑造担当作为、创新创优的良好风貌。锤炼“快准稳、严细实”作风，大兴调查研究之风，为监管决策提供参考。深入贯彻中央八项规定及其实施细则精神，落实党纪学习教育常态化、长效化要求，将党纪、纪法学习融入日常监管工作。严格落实“一岗双责”要求，落实廉政风险排查和警示教育，构建亲清政商关系，打造忠诚干净担当的监管铁军。