青岛西海岸新区市场监督管理局关于印发2025年全区药品使用监管工作要点及药品使用监督检查计划的通知

各市场监管所，相关科室、中队

    现将《2025年全区药品使用监管工作要点》及《2025年全区药品使用监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                                青岛西海岸新区市场监督管理局

                                                            2025年4月29日

                             2025年全区药品使用监管工作要点

2025年，药品使用工作的总体思路是：进一步强化问题意识、系统观念、集成思维，讲方法出实招、强监管用实劲，深入开展药品安全“强基培优”攻坚提升行动，持续提升监管效能，筑牢药品安全底线，实现高质量发展和高水平安全良性互动。

一、持续完善监管机制

（一）坚持推进政策宣贯。要加强既有药品监管法律法规、部门规章和即将修订出台的《药品管理法实施条例》等法规政策宣贯，加大《山东省药品使用条例》《山东省药品使用质量管理规范》等法规规范的培训，宣责明责，督促基层使用单位准确理解和严格执行，夯实属地管理、部门监管和主体责任，确保法规政策落地见效。

（二）坚持推进协同联动。强化上下联动、部门协同，健全完善药品安全“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条协同监管工作机制。各市场监管所要推进药品使用单位网格化监管，落实日常监督责任。

二、持续深化靶向监管

（三）强化重点环节监管。针对农村地区、城乡接合部等重点区域，非法渠道购进药品等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。

（四）强化重点品种监管。持续对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、集采中选药品、含特殊药品复方制剂、放射性药品、呼吸道感染性疾病防治用药等品种实施重点监管。持续加强中药注射剂、中药配方颗粒及珍稀濒危中药材、医疗用毒性中药材等相关中成药、中药饮片的使用质量管理。持续加强对医疗机构配制中药制剂的质量监管，规范调剂使用医疗机构中药制剂。　

（五）坚持差异化风险会商。定期开展风险会商和药品安全形势分析，根据品种、机构类别等不同因素，梳理风险隐患并研究制定针对性的防控措施。统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，落实风险处置责任，建立药品安全风险隐患台账，实现风险闭环管理，及时防范化解系统性、区域性和潜在的安全风险。要根据市局安排，积极推行“行政＋专家”风险评估模式，安排相关专家参与药品使用环节风险会商，实现药品质量和管理水平“双提升”。

三、持续加强疫苗监管

（六）强化疫苗流通使用质量监管。各单位要加强疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，做好传染病防治急需用疫苗药品质量监管，重点检查疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。　

（七）推动疫苗全链条协同监管。要积极推动建立健全三医协同机制，加强部门间的沟通协作、信息互通。坚持政策协同、监管协同、工作协同，推进资源共享，夯实疫苗安全责任，健全疫苗管理齐抓共管工作格局。

（八）强化疫苗安全事件应急处置。持续增强基层应急管理能力建设，开展疫苗安全事件应急演练，完善疫苗安全应急管理机制，强化部门间、层级间及区域间的协调配合，提高疫苗安全应急管理人员依据预案进行应急处置的能力。

四、持续推进监管赋能

（九）压实质量管理主体责任。要加大面向药品使用单位的警示教育力度，强化关键岗位人员考核培训，督促其强化法律意识、责任意识和质量安全意识，定期开展风险自查，主动排查质量安全隐患。发挥行业协会、新闻媒体和社会公众等各方作用，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。

（十）推动智慧监管赋能。切实做好省药品疫苗追溯监管系统的应用，推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。积极对接卫健、医保等部门，督促医疗机构按要求做好扫码、收集上传、数据校验等工作，持续提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性，及时处理预警信息，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。积极探索追溯数据互联共享，逐步推动药品使用环节全品种信息化追溯，提升药品监管质效。

（十一）推动监督检查规范化标准化。要深入落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查的意见要求，规范涉企检查，优化检查计划，统筹推进各项检查任务，严格检查标准，规范检查程序。严格落实限期整改、立案查处等后处置措施。科学制定培训计划，增强培训针对性，全面提升药品监管人员基础业务素质和日常监管能力。

五、持续强化党建引领

（十二）推进党建业务深度融合。坚持以党建促监管，推动党建与业务深度融合。积极服务医药企业发展，以“有解思维”全周期服务医药产业高质量发展。

（十三）强化党风廉政建设。不断健全长效机制，防止顽疾问题反弹。大力弘扬“严真细实快”工作作风，严格执行药品监管“十不准”等要求，持续锻造清正廉洁、作风过硬的药品监管队伍，坚决守住药品安全和队伍安全“两个底线”。

                                   2025年全区药品使用监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障药品使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定2025年全区药品使用监督检查计划。

一、工作目标

（一）坚持规范监管

依职责全面加强药品使用环节监管，保障《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规规范得到有效执行，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）坚持严字当头

坚持问题导向，围绕重点区域、重点单位、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合常规检查、飞行检查、专项检查、联合检查等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为，夯实使用单位的药品质量安全主体责任。

（三）坚持协作配合　

落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和被检查单位的法律意识和责任意识。

二、检查重点　

（一）药品使用单位　

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、互联网医院及医联体医共体单位为重点检查对象，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况，是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（二）疾控机构、预防接种单位　

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（三）医疗机构配制中药制剂

重点检查批准配制范围和品种是否与批准的一致，是否无证配制医疗机构制剂、无制剂注册批准文号配制制剂；是否按批准处方、质量标准投料，是否擅自改变制剂处方等；是否按批准工艺配制，是否擅自改变制剂配制工艺，是否编造批配制记录等；配制环境和设施设备是否持续符合要求，是否擅自变更配制场所、改变配制环境等；制剂使用情况是否规范，是否在市场上销售制剂，是否未经批准将制剂调剂给其他医疗机构等。

三、检查安排　

（一）检查类型　

1．根据检查性质和目的，药品使用监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。　

2．根据检查开展形式，可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、查看现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为监督检查的主要方式。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需现场检查的，不适用非现场检查方式。

（二）检查职责

药化科负责根据全区监管实际，制定检查计划，结合风险情况，合理确定检查频次，负责疾控机构、医疗机构中药制剂室的监督检查，组织和指导各市场监管所按照检查计划开展药品使用单位监督检查。九中队负责药品使用单位重大案件查处的协调、督办、督导等工作。各市场监管所负责对辖区内药品使用单位、预防接种单位的监督检查。

（1）日常检查。各单位要严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。对医疗机构配制中药制剂每年检查不少于1次。对年度信用风险评级为D级单位每年检查不少于1次。每年抽取辖区内一定比例的药品使用单位开展检查，确保三年内对辖区医疗机构实现全覆盖检查。可结合本行政区域内工作实际，对　C、D　级单位增加检查频次。　

（2）有因检查。各单位根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报药品化妆品监管科。　

（3）整改复查。各单位要配合做好上级检查工作，负责监督相关单位对省局、市局、区局检查发现涉及药品使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。

（4）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求健全药品使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门的沟通协作、信息共享，形成工作合力。

四、工作要求　

（一）细化检查要求，精心组织实施

各单位要结合监管实际和风险因素，坚持问题导向，明确检查频次和检查重点，组织开展检查及复查，开展风险会商，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。各市场监管所要按照检查计划统筹开展监督检查，对国家、省局、市局、区局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）强化风险研判，加大查处力度　

密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点单位、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）加强协同联动，创新监管方式　

各单位要按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

（四）规范检查工作，提升监管效能　

落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻医疗机构负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时录入省局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。　

请各单位严格按照检查计划于2025年12月底前完成检查任务并录入相关系统，12月底前完成年度检查分析报告（模板见附件）并报药品化妆品监管科，重大情况及时报告。　

附件：2025　年度药品使用检查分析报告（模板）

（联系人：刘桂伟　联系电话：66076120）　　

附件　

2025　年度药品使用检查分析报告（模板）　

一、检查基本情况　

二、现场检查发现的主要问题　

三、检查发现问题原因分析　

四、意见与建议