关于印发《2026年全区药械化监管工作要点及药械监督检查计划》的通知

各市场监管所，机关各科（室）、事业单位：

现将《2026年全区药械化监管工作要点》、《2026年全区药品零售监督检查计划》、《2026年全区药品使用监督检查计划》、《2026年全区医疗器械监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻执行。

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                                2026年全区药械化监管工作要点

2026年，全区药械化监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实上级工作要求和部署，按照“四个最严”要求，锚定“走在前、挑大梁”，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，坚决确保药品、队伍“两个安全”，切实以高效能监管保障高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为“十五五”规划开好局贡献力量。

一、药品零售监管工作要点

（一）突出靶向监管，筑牢药品安全底线

一是强化责任落实。健全完善药品安全全链条协同监管工作机制，夯实属地管理、部门监管和企业主体责任。贯彻落实《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，推动药品零售行业专业化、集约化、规范化发展。二是强化政策宣贯。加强新修订《药品管理法实施条例》以及《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等法律法规、制度的宣贯培训，宣责明责。三是加强重点品种监管。对血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品等高风险品种以及集采中选药品、含特殊药品复方制剂、传染病防治用药、中药注射剂等重点品种实施重点监管。四是加强重点环节协同监管检查。要研究确定监管重点品种和重点区域，推进综合监管和联合检查，强化监管的协同性。对购销、储运、质量管理体系、连锁“七统一”、执业药师在岗履职、处方药销售等重点检查。五是深化“清源”巩固提升行动。根据上级统一部署，聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，深入排查防范经营环节药品质量风险，严厉打击药品经营企业从非法渠道采购药品等行为。六是强化药品网络销售监管。督促药品网络销售企业落实主体责任，依法合规经营。坚持“以网管网、以快治快”，实施线上线下一体化监管，着重查处销售网络禁售药、异常低价药、非法渠道购进、假劣药、违规展示处方药信息等违法违规行为。巩固拓展网络销售监测能力和精准度，做好网售监测线索的移交及核查工作。推进网络监管部门间、系统上下联合监管协作联动，联合开展警示教育、约谈提醒及行政指导，保障网售药品安全。对监测发现价格异常、销量大的高风险药品探索开展“神秘买家”购样方式开展网络交易专项抽检。

（二）建强药品风险防控网络，提升智慧监管效能

一是实施“两清单一承诺”制度。强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善药品经营质量管理体系，定期开展风险自查，不断规范完善执业药师管理。二是提升抽检监测效能。对投诉举报多、群众关切度高、价格异常、有聚集性信号等品种，开展针对性监督抽检。加强不合格药品处置和风险排查整改，实现风险及时防控和闭环管理。三是强化不良反应监测。要持续强化药物警戒体系建设，做好重点品种不良反应监测，加强滥用问题突出品种的监测，对聚集性信号和预警风险信号及时采取风控措施。四是定期风险会商。定期召开风险会商会，科学研判风险级别，建立风险清单，强化“联动联处”，实施风险闭环管理。五是优化协同监管机制。发挥食药安委统筹协调作用，落实药品安全党政同责。加强省市区“三级联动”，督促指导基层药品监管部门工作。强化上下联动、部门协同、审管联动，配合做好医保基金突出问题专项整治。推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作，切实规范药品市场秩序，构建多元共治新格局。六是推进信息化手段赋能监管。全面推进药品追溯系统应用，将扫码情况纳入监督检查范畴，督促药品零售企业落实药品追溯主体责任，做好扫码、收集上传、数据校验等工作。拓展追溯监管应用场景，指导监管人员利用国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP和“国家医保服务平台”APP，筛查药品购销渠道风险，提高检查靶向性和问题发现率。加强部门协作，强化执业药师信息化监管。

二、药品使用监管工作要点

（一）强化监管制度执行　

一是深化法规宣贯落实。加强对新修订《药品管理法实施条例》和《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》等法律法规以及《山东省药品使用质量管理规范》等制度的宣贯、培训，督促医疗机构准确理解和严格执行，夯实属地管理、部门监管和主体责任，确保法规政策落地见效。二是强化协同联动。深化部门协同治理，加强与卫健、医保等部门的沟通协作，推进“三医”协同发展和治理，开展跨部门综合监管。推进建立常态化风险会商、预警处置、联合督导等机制，实现源头严防、过程严管、风险严控。加强上下联动，压实药品使用单位网格化监管责任。三是拓展多元共治格局。充分发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推进药品安全法律法规宣传、行业自律等工作，发挥行业协会在管理教育、科普宣传等方面的作用，引导行业守法合规，营造多元共治、社会共享的良好氛围。

（二）深化重点领域监管

一是强化重点品种监管。持续对疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种以及集采中选药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等重点品种实施重点检查。加强中药注射剂、中药配方颗粒以及含有珍稀濒危中药材、医疗用毒性中药材的相关制剂和饮片的质量管理。二是坚持穿透式监管。落实属地监管责任，综合分析监督检查、质量抽检、违法行为查处、投诉举报等情况，研究确定监管重点，推进综合监管和联合检查。深化“清源”巩固提升行动，深入排查防范药品使用质量风险，以购销合法性、储运合规性、质量管理体系有效性等为重点内容，综合运用常规检查、飞行检查以及摸排暗访等手段，加强穿透式监管，着力发现和解决深层次、行业潜规则问题。三是加强中药制剂配制监管。加强中药制剂配制全过程监督检查，压实医疗机构主体责任。督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》以及省局《关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告》等要求开展中药制剂配制，确保制剂质量安全。

（三）强化疫苗流通质量监管

一是压实疫苗安全责任。加大对新出台的《山东省疫苗流通质量监督检查办法》的宣贯力度，督促疾控机构、接种单位建立健全疫苗质量管理体系，全面提升疫苗流通使用全过程、全链条质量控制能力，切实履行疫苗安全主体责任。二是强化全覆盖监督检查。加强疾控机构和接种单位全覆盖监督检查，重点检查疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况。运用好疫苗冷链信息化追溯模块功能，及时监测、处置风险预警信息。

（四）加快智慧监管转型

一是推进医疗机构药品全品种追溯。严格按照上级要求，督促药品使用单位落实药品追溯主体责任，入驻追溯平台，做好扫码、收集上传、数据校验等工作，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。将扫码情况纳入监督检查范畴，做好对医疗机构的政策宣贯、培训指导等工作。二是丰富数字化监管应用场景。指导监管人员充分发挥国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP和“国家医保服务平台”APP在风险预警、案件线索查处方面的作用，筛查药品购销渠道风险，发现药品流向异常情况，及时核实处理。

（五）织密风险监测网络

一是提升不良反应监测预警能力。持续强化药物警戒体系建设，做好创新药、国家集采中选药品、中药注射剂等品种不良反应监测，加强对愈美制剂、普瑞巴林、曲马多及复方制剂等滥用问题突出的品种的监测。对聚集性信号和预警风险信号，及时采取风险控制措施。二是精准开展风险防控。针对疫苗、特殊药品等高风险品种开展拉网式、全覆盖排查整治。整合检查、检验、监测、舆情、投诉举报等信息，科学研判风险级别，建立风险清单。坚持风险会商单独列项，围绕高风险品种进行专项研讨评估、制定管控措施，实施销号管理，推动风险隐患“清仓见底”。

（六）赋能医药产业创新发展

一是持续优化医药企业常态化联系机制。拓展“落地随行”等服务举措，持续发挥市场监管在质量、标准、计量等方面的集成作用，链接国家、省药监审批通道，靠前服务，助力生命健康产业高质量发展。二是打造“青药领航”服务品牌。精准对接企业需求，服务重点项目，为医药企业个性化定制“训练成长计划”。鼓励企业提升自主创新能力，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。积极配合市局搭建企业与国家药审中心专家沟通交流平台，做好海洋药物审评审批服务指导。

三、医疗器械监管工作要点

（一）严监管，全力保障高水平安全

一是提升生产经营质量管理规范水平。严格按照省、市工作要求，分步推进《医疗器械生产质量管理规范》全面实施，分类、分批、分片对监管人员和企业开展宣传培训，配合市局开展生产企业管理者代表沙龙活动，梯次督促企业进行自查改进。深化落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》，监督企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改。二是持续加大监管执法力度。统筹检查执法事项，整合检查执法资源，强化各部门监管协同，严格落实分级监管要求，高质量完成监督检查执法工作。强化第一类医疗器械生产监管。聚焦委托生产、集采中选、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容等重点产品，生产企业聚集区域，加大检查和抽检力度。对国家集采中选企业开展全覆盖监督检查。强化经营使用环节监管。加强对经营冷链医疗器械和专门提供贮存服务的第三方物流企业监督检查，强化对“休眠”企业清查治理，重点清查未提交自查报告、经营地址与许可备案不一致等异常情况，对涉嫌“空壳”“走票”等无实际经营活动的问题线索，及时移送有关部门。深化网络销售“清网”治理，对凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等医疗器械，加大线上监测和违法行为查处力度，违法线索处置率保持100％。聚焦第三方医学检验中心、医疗美容等机构，重点关注肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等体外诊断试剂，以及注射填充、超声、激光、高频／射频类医美重点产品，严肃查处非法渠道采购、使用未经注册医疗器械等违法违规行为。强化执法办案。严厉打击无证生产经营、经营使用无证产品、违规网络销售等违法行为。坚持违法违规线索追根溯源，强化行行衔接、行刑衔接、行纪衔接，实现查处一案、警示一片、治理一域的效果。三是强化监督抽检和不良事件监测。科学精准开展抽检，切实提高抽样准确率和到样率，依法处置不合格产品和相关单位，形成监管闭环。强化对集采中选、植入、创新医疗器械等高风险产品的监测评价，会同卫生健康部门协同开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管。健全舆情监测、研判、处置机制，科学处置风险隐患。加强抽检、不良事件监测数据深度分析，督促问题企业开展风险分析，及时采取预防措施，第一时间召回检验不合格或存在重大安全隐患产品，完成闭环处置。四是强化全过程动态风险管控。坚持每季度风险会商，聚焦产品风险、行为风险、舆情风险，挖掘产品备案、检查抽检、监测评价、网络监测、舆情监测、投诉举报等方面的风险隐患，综合研判风险事项和管控措施，确保风险事项识别、研判、处置、销号的全程闭环管理。落实“上报一级，下抓一级”工作机制，及时向上级监管部门报告风险会商和处置情况，督促企业落实主体责任做好风险管控。

（二）提能力，努力实现高效能治理

一是加强普法推动共治。严格规范公正文明执法，提高行政执法权威性和公信力。借助安全宣传周、企业开放日等活动，宣传医疗器械监管法规和科普常识。加大警示教育力度，强化法规培训，督促企业学法、守法。充分运用省药监局培训考试系统，组织对企业关键岗位人员考试，提升企业“关键少数”法律意识和履职能力。二是加强监管能力建设。以“你讲我学　融合共进”主题活动为主线，提升基层执法人员监管能力和执法水平。开展理论培训、现场实训等培训活动，扩充检查员人才库。加大对检查执法人员法律法规、标准规范、专业技术知识培训，培养“一专多能”的复合型检查执法骨干。依托省药监局智慧药监一体化平台，发挥移动执法监管设备作用，优化丰富智慧化监管手段。积极做好省药监局风险预警、使用环节监管系统等信息化系统试点和应用。

（三）优服务，助力产业高质量发展

一是加强服务指导，培育创新发展动能。通过提前介入、一企一策、全程指导、落地随行等方式，开展专业化精准帮扶行动，为企业提供法规、技术、质量管理体系等方面的指导。二是加强许可备案管理，营造良好营商环境。加强与审批部门“审管衔接”，严格落实医疗器械生产经营许可备案制度，配合把好第一类医疗器械“备案关”和经营许可备案管理。加强医疗器械经营许可和第一类医疗器械生产、医疗器械经营备案后监督检查，对不符合法规要求的企业不予许可或取消备案，规范市场秩序优化营商环境。

四、化妆品监管工作要点

（一）坚持依法监管，强化检查质效

一是压实主体责任。推动实施山东省化妆品经营监管现场检查工作指南，强化化妆品经营监督检查，督促落实进货查验记录制度等法规政策要求。二是提升检查质量。严格规范涉企检查数量，以高质量检查为引领，统筹协调各类检查，开展“多合一检查”。推进“一企一账”管理，对经营企业常规检查每年最多查一次。实施企业风险分级分类监管，结合涉企检查要求，实现差异化、触发式监管。加强对美博会、集中交易市场、农村等地区的化妆品经营监管，推行“说理式检查”“帮扶式检查”。三是强化执法办案。加大执法办案力度，健全行刑衔接机制，落实“处罚到人”规定。加强与海关等部门联动，协同进出口化妆品监管执法工作。加强与公安等部门配合，依法查办重大典型案件。对上级交办风险信息线索及监督抽检不合格产品及时组织调查，对同一企业、连续两年或多批次产品抽检不合格行为依法从严查处。开展行政执法与纪检监察相结合，案件办理过程中发现涉嫌违纪行为的，及时移送纪检机关。四是创新监管培训。加大检查实训力度，加强化妆品法规培训，组织化妆品监管培训，提升化妆品监管人员能力。加快建设化妆品检查员队伍，为监管发展提供人才支持。

（二）坚持问题导向，强化风险防控

一是强化风险会商。围绕儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，信用风险等级高、既往监管中问题较多的重点企业，深入开展风险隐患排查治理。完善季度会商长效机制，组织靶向性会商、复盘式会商。健全风险台账，推动问题闭环处置，及时化解风险。二是加强抽样检验。以提升问题发现率为重点，科学制定抽检计划，突出防晒类等重点产品，覆盖城区、农村等重点区域。加强抽检不符合规定产品和抽样异常情况核查处置，加大追根溯源力度，建立“限时核查、闭环处置”机制，配合市局积极开展“你点我检”“你送我检”活动。三是强化网络监测。依托国家化妆品网络经营监测平台，健全“及时转办、限时处置”机制，重点打击未经注册备案、违法添加等违法行为，提升监测和处置能力。探索适合网络经营监管规律的手段，注重线上与线下一体化监管。依托市局舆情监测机制，加大对重点企业舆情监测力度，提升应急处置能力。四是推动不良反应监测。发挥化妆品不良反应监测季度、年度报告机制作用，强化监测报告分析评价和应用。强化严重化妆品不良反应处置，对纳入高风险直通车信号的，依法依规、按时处置。加强不良反应信息收集和报告质量控制，拓宽报告收集渠道。积极推动基层哨点建设。

（三）坚持改革创新，强化服务发展

一是强化改革创新。贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，加大产业创新支持力度，完善经营监管机制，强化监管技术支撑保障，打造北方化妆品发展新高地。二是配合创新试点。配合做好个性化服务第二阶段试点、化妆品电子标签试点工作，扎实做好政策宣传及监督管理工作，持续为企业提供便利化服务。三是培育产业生态。依托区域产业基础，支持培育“北方美谷”化妆品产业集群。鼓励有条件的地区建设特色产业园区。支持协会、企业等举办化妆品博览会、高质量发展大会，满足消费新需求。鼓励企业深入挖掘我市特色文化资源，打造一批化妆品产品“金字招牌”。依托“政企共商会”“帮扶进企业”等载体，开展“安全用妆在行动”。

（四）坚持多元参与，强化社会共治

一是推进区域协同。加强与其他区市间沟通联系，发挥监管协作机制，加强监管信息共享，促进产业互动交流。二是助力行业发展。加大对化妆品行业协会指导力度，发挥协会在服务监管、服务发展等方面作用，推动行业协会加强化妆品原料等研究。支持科研院所探索建设化妆品新原料评价与质量研究平台。鼓励校企共建产业学院和实训基地。三是推进品牌建设。助力打造“青岛海洋美谷”品牌，积极争取更多产品、企业入选“青岛优品”。充分发挥“美妆办”化妆品备案咨询工作站作用，开展化妆品沙龙等产业促进活动，培育化妆品集聚区。四是夯实科普宣传。借助药品安全宣传周等重点活动，加大化妆品科普宣传力度，增强公众对化妆品的认知。加强与媒体联系，主动通报监管情况，积极回应社会关切，营造化妆品监管良好舆论氛围。

五、坚持党建引领，强化作风建设

（一）坚持政治引领

深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格落实药品安全党政同责，坚持党建引领，深化“学习型、成长型、进取型”三型组织建设，落实“清朗药监”专项整治，推动党建与业务深度融合。

（二）强化作风建设

结合“干部作风建设年”活动，锲而不舍落实中央八项规定精神，严格遵守国家局“十条禁令”和省局“十不准”要求，落实“一岗双责”，加强廉政风险排查和警示教育，持之以恒纠“四风”、树“新风”，创新廉洁文化建设举措，打造忠诚干净担当的药械化监管铁军。

2026年全区药品零售监督检查计划

为进一步加强药品零售环节监督检查，保障人民群众用药安全，依据《2026年全市药品零售环节监督检查计划》，结合我区实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）坚持依法监管

要严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等法规要求，规范检查行为，提升检查质量。

（二）坚持严字当头

坚持问题导向，落实“四个最严”要求，推动信用风险分类与日常监管有机融合，提高风险发现和处置能力，严厉打击违法违规行为，夯实企业主体责任。

（三）坚持协同配合

落实规范涉企行政检查要求，完善市区、科所两级协同检查模式，统筹监督检查、抽检和执法办案作用。强化检查调度，及时研判处置风险，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，落实“谁检查、谁签名、谁负责”。

二、检查重点

（一）药品零售企业

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职、药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品网络销售企业

重点检查是否按规定报告，是否遵守《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》规定，是否存在违规展示处方药信息、违规销售禁售药品、未凭处方销售处方药等行为。对屡查屡犯、整改不到位的企业，列为重点监管对象，加大检查频次和处罚力度。

三、检查安排

（一）检查类型

按性质和目的分为常规检查（含日常检查、重点检查、GSP符合性检查）、有因检查和其他检查（含专项检查、抽查、延伸检查）。

（二）职责分工

1．药化科负责制定全区检查计划，组织区级层面检查，指导监督各市场监管所工作，组织风险会商，汇总分析全区情况，编制上报年度分析报告。

2．各市场监管所负责辖区内零售企业日常检查、GSP符合性检查、有因检查、整改复查的具体实施，录入检查信息并后处置，上报年度检查情况。

3．九中队负责案件办理的业务指导工作；统筹跨区域执法协作和重大案件提级管辖，对新兴疑难案件、系统性风险案件实施全链条办案指导；牵头大案要案和涉及多辖区、多环节的复杂案件的查办工作；指导市场监管所提升案件办理质效。

（三）具体安排

1．药化科（不少于30家次）。（1）常规检查。抽查重点企业，对D级、缺陷项较多企业安排GSP符合性检查。（2）有因检查。根据风险会商、监督抽检、投诉举报、稽查办案、舆情监测等线索适时开展。（3）GSP符合性检查。联合各市场监管所对2025年度新开办企业开展检查。（4）跨部门联合检查。健全跨部门综合监管机制，主动与卫生健康、医保等部门开展信息共享、风险会商和联合检查，适时组织开展跨部门联合检查。（5）其他检查。对“清源”巩固提升行动、节日市场等开展抽查，对重点检查企业开展延伸检查。

2．各市场监管所。（1）日常检查。结合辖区实际制定计划，严格按程序频次检查。对D级、新开办企业、投诉举报较多企业全覆盖检查，三年内对辖区所有零售企业至少检查一次，可对C、D级企业增加频次，但不得超出规定的年度频次上限。（2）GSP符合性检查。对新开办企业必须开展，对其他企业确定一定比例开展。（3）有因检查。根据风险信息及时开展，重大隐患24小时内报告药化科。（4）整改复查。负责国家局、省局、市局等上级检查缺陷项目的整改监督和复查，40个工作日内上传整改报告和复查意见。

四、工作要求

（一）细化检查计划，精心组织实施

各单位结合辖区实际制定年度计划，组织开展检查、复查和风险会商，及时录入信息，形成闭环。检查计划要统筹协调，能压减合并的一律压减合并，临时部署的紧急检查同步核减后续计划。

（二）强化风险研判，加大查处力度

密切联系许可审批、检验监测、稽查办案，加大重点企业、重点品种和关键环节检查力度。对屡查屡犯、拒不整改的从重处罚。加大信息公开，适时公布检查结果和典型案例。严重违法违规撤销、吊销许可证的及时上报药化科。

（三）加强协同联动，创新监管方式

落实《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，将药品追溯纳入日常检查必查内容，推广应用“码上稽查”APP等信息化手段，提高靶向性和问题发现率。将信用风险分类与日常监管结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，防控风险隐患。

（四）规范检查工作，提升监管效能

严格规范涉企行政检查行为，切实减轻企业负担。检查记录应及时、规范录入省局药品日常监管系统。加强对企业关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业按时填报上一年度自查报告。

请各市场监管所于2026年12月15日前将年度检查分析报告（模板见附件）报药化科，重大情况及时报告。

附件：2026年度药品零售环节检查分析报告（模板）

附件

2026年度药品市场检查分析报告（模板）

一、2026年监督检查概况

（一）辖区监管企业（单位）概况

（二）年度检查总体情况

二、2026年各类检查情况分析

（三）各类检查情况

（四）检查发现的主要问题

（五）检查发现问题原因分析

三、下一步监管对策及建议

                                 2026年全区药品使用监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障药品使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定2026年全区药品使用监督检查计划。

一、工作目标

（一）坚持规范监管

依职责全面加强药品使用环节监管，保障《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等法律法规规范得到有效执行，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）坚持严字当头

坚持问题导向，围绕重点区域、重点单位、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，综合常规检查、飞行检查、专项检查、联合检查和暗查暗访等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。适时向社会公布检查结果，夯实药品质量安全主体责任。

（三）坚持协作配合　

落实上级关于严格规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，提升监督检查质效，推进智慧监管赋能，推动监管从“经验驱动”向“数据驱动”转型。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和监管对象的法律意识和责任意识。

二、检查重点　

（一）药品使用单位　

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、药品类易制毒化学品、冷链储运药品、中药饮片（含配方颗粒）等为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（二）疾控机构、预防接种单位　

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（三）医疗机构配制中药制剂

重点检查批准配制范围和品种是否与批准的一致，是否无证配制医疗机构制剂、无制剂注册批准文号配制制剂；是否按批准处方、质量标准投料，是否擅自改变制剂处方、适应症等；是否按批准工艺配制，是否擅自改变制剂配制工艺，是否编造批配制、批检验记录等。配制环境和设施设备是否持续符合要求，是否擅自变更配制场所、改变配制环境等；相关数据是否可靠，记录是否完整、准确，是否能够做到物料平衡、账物平衡；制剂使用情况是否规范，是否在市场上销售制剂，是否未经批准将制剂调剂给其他医疗机构；是否存在其他违反医疗机构配制中药制剂相关法律法规的行为。

三、检查安排　

（一）检查类型　

1．根据检查性质和目的，药品使用监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。　　　

2．根据检查开展形式，可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、查看现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为药品市场监督检查的主要方式。有因检查、重点检查以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。

（二）检查安排　

1．药化科负责制定全区药品使用检查计划，根据工作需要视情开展有因检查。采取　“四不两直”等方式对各市场监管所开展督导，强化督查抽查，及时发现问题、监督整改。

（1）日常检查。药化科组织各市场监管所对疾控机构、医疗机构中药制剂室和部分重点药品使用单位开展联合检查，指导各市场监管所开展日常检查工作。　

（2）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，适时组织开展跨部门联合检查。

2．各市场监管所根据全区检查计划和监管实际，制定辖区检查计划，结合风险情况，合理确定检查频次，对辖区内药品使用单位、预防接种单位、医疗机构中药制剂室开展日常检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和跨部门联合检查。

（1）日常检查。严格按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次；对年度信用风险评级为D级的单位每年检查不少于1次；对医疗机构中药制剂室每年检查不少于1次。

在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对辖区医疗机构全部进行检查。各市场监管所可结合辖区工作实际，对C、D级单位增加检查频次，具体检查频次上限应符合上级有关要求。

（2）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时上报药化科。　

（3）整改复查。要配合做好上级检查工作，负责监督相关单位对上级检查发现涉及药品使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。

3．九中队负责案件办理的业务指导工作；统筹跨区域执法协作和重大案件提级管辖，对新兴疑难案件、系统性风险案件实施全链条办案指导；牵头大案要案和涉及多辖区、多环节的复杂案件的查办工作；指导市场监管所提升案件办理质效。

　四、工作要求　

（一）细化检查要求，精心组织实施

各单位要结合监管实际和风险因素，坚持问题导向，明确检查频次和检查重点，组织开展检查及复查，开展风险会商，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。各单位制定的检查计划（实施方案）应与本计划统筹协调，能统筹合并的一律合并开展；对上级临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）强化风险研判，加大查处力度　

密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点单位、重点品种和关键环节的检查力度，把检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。同时加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报药化科。

（三）加强协同联动，创新监管方式　

要按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。要将药品追溯工作纳入日常检查内容，推广应用国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP等，提高检查靶向性和问题发现率。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级单位检查频次和力度，切实防控风险隐患。

（四）规范检查工作，提升监管效能　

落实上级关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时、规范录入省局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。

请各市场监管所于2026年12月15日前将年度检查分析报告（模板见附件）报药化科，重大情况及时报告。

附件　

2026年度药品使用检查分析报告（模板）

一、2026年监督检查概况

（一）辖区监管单位概况

（二）年度检查总体情况

二、2026年各类检查情况分析

（三）各类检查情况

（四）检查发现的主要问题

（五）检查发现问题原因分析

三、下一步监管对策及建议

2026年全区医疗器械监督检查计划

为加强医疗器械监管，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及医疗器械研制、生产、经营、使用、网络销售、不良事件监测等监督管理规定，按照国家、省、市局工作要求，制定2026年医疗器械监督检查计划。

一、工作目标

（一）监督执行法规规范

严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录、《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等法规、规章、规范性文件、标准能够有效执行。

（二）严格履行监管职责

依职责全面加强第一类医疗器械生产、医疗器械经营和使用质量安全监管，严格执行医疗器械生产、经营企业分级监管细化规定，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，加大风险隐患排查力度，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范第一类医疗器械生产和医疗器械经营使用活动。

（三）督促落实主体责任

督促医疗器械备案人、生产企业、经营企业及使用单位严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规、规章，全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依法依规从事生产、经营、使用活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械安全、有效。

二、监督检查重点

（一）第一类医疗器械生产企业

1．重点产品。液体／膏状敷料、含禁用成分的产品、物理降温产品、导光凝胶、穴位压力刺激器具、一次性使用皮肤点刺针、显微针、雾化管、雾化吸入管、给药器、幽门螺旋杆菌染色液、体外诊断试剂标准品等备案易出问题产品。

2．重点企业。未提交上年度自查报告、既往检查发现问题较多、被行政处罚、投诉举报较多、抽检不合格、间歇生产、新开办企业以及委托生产备案人和受托生产企业。

3．重点内容。重点检查企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求；依据《山东省药品监督管理局关于印发＜山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则＞》（鲁药监规〔2024〕8号）要求，对管理者代表履职情况进行重点检查，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

（二）经营企业和使用单位

1．重点产品。无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、冷链管理医疗器械；投诉举报多发的凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械医疗器械。

2．重点对象。异地设库经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、医疗器械网络销售企业、第三方医学检验中心、医疗美容等机构。

3．重点区域。企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域的医疗器械经营企业和使用单位。

三、监督检查依据及频次

（一）第一类医疗器械生产企业

对第一类医疗器械生产企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相应附录进行。随机抽取25％以上的企业进行监督检查，对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对同时生产第二类、第三类医疗器械的第一类医疗器械生产企业，会同省药监局二分局开展合并检查。对上级部门临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）医疗器械经营企业

对医疗器械经营企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）及新修订的《青岛市医疗器械经营企业分级监管细化规定》（青市监字〔2025〕75号）要求，依据《国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2024〕20号）进行。

1．对实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于1次；

2．对实施三级监管的企业，每年组织检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次；

3．对实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

4．对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

5．对上一年度被行政处罚且整改不到位的、存在不良信用记录的、新开办的第二类和第三类医疗器械批发企业，开展1次重点检查，对医疗器械网络销售企业开展全覆盖检查。

（三）医疗器械使用单位

对医疗器械使用单位开展监督检查依据《医疗器械使用质量监督检查要点》（附件1）进行；对医疗机构开展医疗器械不良事件监测检查依据《二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点》（附件2）进行。

1．对三级、二级和一级医疗机构的监督检查不少于1次。

2．其他医疗器械使用单位（包括一级以下医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等）按照不低于辖区内数量三分之一的比例开展1次监督检查。

3．会同卫生健康部门对辖区医疗机构医疗器械不良事件监测进行检查，辖区二级以上医疗机构抽查比例不低于总数的三分之一。

对检查发现问题的整改情况及时进行跟踪检查。

四、职责分工

（一）药品化妆品监督管理科（医疗器械监督管理科）

负责制定新区医疗器械年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实；组织对第一类医疗器械生产活动开展监督检查，组织开展全区医疗器械经营企业分类分级工作；负责全区医疗器械不良事件监测和再评价工作。

会同卫生健康部门依据《二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点》对医疗机构医疗器械不良反应监测体系建设、制度建设、机构人员配备、报告数量、报告质量、分析评价、开展培训等情况进行检查，对存在的问题提出明确整改要求和时限，形成检查报告。

（二）九中队

负责全区医疗器械案件办理的业务指导工作；统筹跨区域执法协作和重大案件提级管辖，对新兴疑难案件、系统性风险案件实施全链条办案指导；牵头医疗器械大案要案和涉及多辖区、多环节的复杂案件的查办工作；指导市场监管所提升医疗器械案件办理质效。

（三）各市场监管所

按照年度监督检查计划，结合区域实际制定各市场监管所检查计划；负责对辖区内第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营和使用单位进行监督检查；依法查办医疗器械领域违法违规行为。

对第一类医疗器械生产活动开展监督检查，按照要求的覆盖面和频次，开展现场检查并填写《医疗器械生产企业监督检查报告》（附件3）。对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场核查；对仅保留产品备案或生产备案的特殊企业（附件4），进行定期调度，掌握动态，对无生产意向的企业，指导其取消备案；对采取委托生产的（附件5），按照《青岛市市场监督管理局关于进一步加强医疗器械备案人委托生产监管工作的通知》要求进行监管。针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行跟踪检查并填写《医疗器械生产企业跟踪检查记录表》（附件6）。检查结束后7日内，检查人员将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统。

对医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查，按照要求的覆盖面和频次，对辖区内医疗器械经营企业开展监督检查并填写山东省智慧药监医疗器械经营系统中的检查表，确保监管信息实时归集。

选派检查员和观察员参与市区局组织的各类检查，完成相关跟踪检查，并对检查组移交的涉嫌违法违规线索依法处置。

五、时间安排

（一）制定计划

药化科负责制定年度监督检查计划，各市场监管所结合辖区实际，制定具体措施，开展监督检查。

（二）实施检查

各部门应于11月底前，按照检查计划完成检查，药化科加强对各市场监管所计划执行情况的调度、抽查。

（三）工作总结

各市场监管所应及时总结监督检查工作，包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取措施、好的经验做法等。请分别于6月15日和12月5日前通过金宏网向药品化妆品监督管理科报送《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件7）、《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件8）、《医疗器械使用质量监督检查情况汇总表》（附件9）和工作总结。12月中旬前，由药化科形成第一类医疗器械生产企业年度检查分析报告。

六、工作要求

（一）规范检查行为

各部门要严格落实国家、省、市各级关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。各部门的检查计划应与日常监管工作统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展。

（二）提高工作效能

各部门组织开展的监督检查应与体系核查、许可检查、不良事件监测专项检查等工作结合进行；对有抽样任务的要结合抽样计划同步开展检查和抽样工作；要充分利用省药监局培训考试系统加强对第一类医疗器械生产企业的法定代表人、管理者代表和关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业加强法律法规学习。要加强对医疗器械生产、经营企业2025年度自查报告提交情况的检查，对填报项目不全的应及时督促企业补充填报；对未按规定提交自查报告的应依法依规进行处置。

（三）强化问题处置

对检查过程中发现的问题，各部门要切实压实企业主体责任，督促企业彻查原因并整改到位；要依法采取风险控制措施，确保检查工作实现闭环管理；要坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时立案查处，严厉打击违法违规行为。

（四）加强协同联动

各部门要按照《山东省药品监督管理局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，同时，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，会同省药监局区域检查第二分局开展合并检查。

（五）创新监管方式

1．实施信用监管，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，对山东省智慧药监一体化平台信用风险系统提示的信用风险等级为C、D的企业，应结合企业质量管理情况开展针对性、突击性检查，切实防控风险隐患。

2．推进智慧化监管，充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等，逐步推进在线监管、远程监管、移动监管、预警防控、书面核查等非现场监管模式的运用。对非现场监管能够实现预期监管目的和效果的，不再开展现场检查。

附件：1．医疗器械使用质量监督检查要点

2．二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点

3．医疗器械生产企业监督检查报告

4．仅保留产品备案或生产备案的特殊企业名单

5．委托外地生产的备案人名单

6．医疗器械生产企业跟踪检查记录表

7．医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

8．医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

9．医疗器械使用质量监督检查情况汇总表

（联系人：薛静淼；联系电话：66076128）　　

附件1

医疗器械使用质量监督检查要点

附件2

二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点

注：★此项仅检查省级药品不良反应监测哨点、省级化妆品不良反应监测哨点，各市可结合实际情况参照检查非省级哨点的医疗机构。

附件3

医疗器械生产企业监督检查报告

说明：1．表中空间不足，可附页。

2．此表签字复印件无效。

3．此表一式三份，一份交企业，一份交观察员所在单位，一份交检查派出单位。

附件4

仅保留产品备案或生产备案的特殊企业名单

附件5

委托外地生产的备案人名单

附件6

医疗器械生产企业跟踪检查记录表

说明：1．表中空间不足，可附页。

2．此表签字复印件无效。

3．此表一式两份，一份留企业，一份交当地区市局。